Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu podgrzewania tytoniu (THS) na gojenie zamkniętych złamań kości piszczelowej

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

Ocena systemu podgrzewania tytoniu (THS) w porównaniu z konwencjonalnym paleniem papierosów podczas gojenia zamkniętego złamania kości piszczelowej u pacjentów ortopedycznych palaczy

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie roli przejścia z palenia papierosów (CS) na system podgrzewania tytoniu (THS) na wyniki kliniczne zamkniętych złamań kości piszczelowej u pacjentów ortopedycznych palaczy. Zatwierdzone i wystandaryzowane testy, stan medyczny i samodzielnie zgłaszane wyniki zostaną ocenione u pacjentów ortopedycznych, którzy palą lub przestawią się z CS na stosowanie THS przez sześć miesięcy w porównaniu z byłymi palaczami (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte złamanie kości piszczelowej (wg klasyfikacji AO/OTA: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) leczone operacyjnie w ciągu 14 dni od urazu w klinice urazowej BG Tübingen.

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup palących i THS:

  • Palacze z historią palenia 10-20 paczkolat.
  • Historia palenia >10 lat.
  • Decyzja o nieuczestniczeniu w bezpłatnych seminariach na temat rzucania palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun prawny lub utrata zdolności do wyrażenia zgody.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Otwarte złamania kości piszczelowej lub współistniejące urazy lub powikłania wymagające operacji istniejące w momencie wskazania do operacji.
  • Wstępne leczenie chirurgiczne złamania kości piszczelowej przeprowadzono ex domo.
  • Brak wstępnego leczenia chirurgicznego w ciągu 14 dni od trwałego urazu.
  • Używanie elektronicznych urządzeń dostarczających nikotynę.
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne, immunologiczne, kości lub choroby nowotworowe.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym z istniejącym pragnieniem posiadania dzieci.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Zatwierdzenie przeciwutleniaczy przez Niemiecki Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM).
  • Przyjmowanie leków o znanym wpływie na metabolizm kostny (według IMPP): allosteryczne modulatory CaSR, bisfosfoniany, inhibitory uwalniania wapnia, jony ziem alkalicznych, inhibitory RANKL, kalcytriol, cholekalcyferol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Palacze
Uczestnicy poddani operacji ortopedycznej (nie chcą rzucić palenia papierosów konwencjonalnych) będą kontynuować palenie papierosów konwencjonalnych ad libitum przez okres 6 miesięcy po operacji
Eksperymentalny: Palacze chętni do przejścia na THS
Uczestnicy poddani operacji ortopedycznej (obecnie palący papierosy konwencjonalne) zaczną stosować THS ad libitum przez okres 6 miesięcy po operacji
Urządzenie: System podgrzewania tytoniu (THS)
Uczestnik, który nie chce rzucić palenia papierosów w czasie trwania badania, przestawi się z papierosów na stosowanie THS
Inne nazwy:
  • IQOS 3 DUO
Aktywny komparator: Byli palacze
Uczestnicy poddani operacji ortopedycznej nie będą palić papierosów ani używać elektronicznych systemów dostarczających nikotynę przez okres 6 miesięcy po operacji
Inny: Abstynencja od palenia
Uczestnik, który chce rzucić palenie papierosów i nie będzie korzystał z żadnego elektronicznego systemu dostarczania nikotyny w czasie trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (CICP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Markerowe tworzenie kolagenu - tworzenie kości
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie fosfatazy alkalicznej (BAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Markerowa aktywność osteoblastów
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie osteoprogesteryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Receptor wabika RANKL - hamuje różnicowanie osteoklastów
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie Osteopontyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Pozakomórkowe białko strukturalne i organiczny składnik kości - sprzyja przyleganiu osteoklastów
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie N-końcowego telopeptydu (NTx)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Degradacja kolagenu markerowego – resorpcja kości
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie interleukiny 1 beta (IL-1β)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie Interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie interferonu gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Liczba zmostkowanych kory w konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Liczba zmostkowanych kory w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Sztywność kości metodą elementów skończonych opartą na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Metoda elementów skończonych zostanie wykorzystana do symulacji zachowania mechanicznego (zakres liniowo-sprężysty) kości piszczelowej i przewidywania sztywności zginania w teście 3-punktowego zginania
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Wskaźnik funkcjonalny w urazie (FIX-IT) - Punktacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Ocena obciążenia i bólu u pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych 8-nośnych oraz bólu u pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych. Skala punktacji od 0 do 12 punktów w 2 domenach: zdolność do utrzymania ciężaru ciała (maksymalnie 6 punktów) i ból w miejscu złamania (maksymalnie 6 punktów). Wyniki w obu domenach, które są jednakowo ważone, są sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik całkowity; (maksymalnie 12 punktów oznacza najwyższy poziom funkcji).
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Obciążenie uszkodzonej kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Okres bez kontaktu, częściowego lub pełnego obciążenia uszkodzonej kończyny.
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS) - Wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to kwestionariusz (20 pytań) dotyczący zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. LEFS posłuży do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta ze schorzeniem kończyny dolnej. Ranking punktacji od 0 do 80 punktów. Maksymalny wynik (80 punktów) wskazuje na brak ograniczeń funkcjonalnych.
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Liczba powikłań związanych z procesem gojenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Liczba pobytów w szpitalu i niezdolność do pracy [dni]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Lekarze Global Assessment do pomiaru jakości życia (PROMIS GH10 v 1.2) - Wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Skala globalnego systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) jest dziesięciopunktową miarą zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszaną przez pacjentów. Na podstawie wyników pytań obliczane są dwa wyniki podsumowujące: ogólny wynik zdrowia fizycznego i ogólny wynik zdrowia psychicznego. Wyniki te są następnie normalizowane do populacji ogólnej przy użyciu „T-score”. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 20 punktów. 0 punktów oznacza najpoważniejsze upośledzenie fizyczne i/lub umysłowe pacjenta, a 20 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Wizualna ocena analogowa bólu (VAS) - Ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) pozwala oszacować intensywność bólu u pacjentów. Skala od cero (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból).
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie leukocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie trombocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Średni poziom hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Poziomy reaktywne białka c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji złamania kości piszczelowej (punkty czasowe: ok. tydzień przed, sześć tygodni po, dwanaście tygodni po i sześć miesięcy po operacji)
Spożywać alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji kości piszczelowej
Rekompensatywna abstynencja papierosowa alkoholem
6 miesięcy po operacji kości piszczelowej
Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU-G) - Punktacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji kości piszczelowej
6 miesięcy po operacji kości piszczelowej
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji kości piszczelowej
Liczba wypalanych papierosów lub kartek THS
6 miesięcy po operacji kości piszczelowej
Ocena zespołu odstawienia nikotyny – lista kontrolna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji kości piszczelowej
6 miesięcy po operacji kości piszczelowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Philip Morris Products S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS.SWI-THS.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD (w formie anonimowej), które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie międzynarodowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj