Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému zahřívání tabáku (THS) na hojení uzavřené zlomeniny holenní kosti

5. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

Hodnocení systému zahřívání tabáku (THS) ve srovnání s konvenčním kouřením cigaret při hojení uzavřené zlomeniny tibie u pacientů ortopedických kuřáků

Cílem této klinické studie je prozkoumat roli přechodu z kouření cigaret (CS) na systém ohřevu tabáku (THS) na klinické výsledky zavřených zlomenin tibie u ortopedických pacientů kuřáků. U kuřáků ortopedických pacientů nebo přechodu z CS na používání THS po dobu šesti měsíců budou hodnoceny validované a standardizované testy, zdravotní stav a výsledky, které sami uvedli, ve srovnání s bývalými kuřáky (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřená zlomenina tibie (dle klasifikace AO/OTA: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C), která je chirurgicky ošetřena do 14 dnů po traumatu na BG traumatologické klinice Tübingen.

Další kritéria pro zařazení do skupiny kuřáků a THS:

  • Kuřáci s historií kouření 10–20 let.
  • Historie kouření > 10 let.
  • Rozhodnutí neúčastnit se seminářů o odvykání kouření zdarma.

Kritéria vyloučení:

  • Zákonný zástupce nebo ztráta způsobilosti udělit souhlas.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Otevřené zlomeniny tibie nebo současná poranění nebo komplikace vyžadující chirurgický zákrok existující v době chirurgické indikace.
  • Prvotní chirurgická léčba zlomeniny tibie proběhla ex domo.
  • Žádná počáteční chirurgická léčba do 14 dnů od trvalého traumatu.
  • Používání elektronických zařízení pro dodávku nikotinu.
  • Preexistující autoimunitní, imunologická, kostní nebo maligní onemocnění.
  • Těhotné, kojící a ženy ve fertilním věku s existující touhou mít děti.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Schválení antioxidantů Německým federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM).
  • Užívání léků se známým účinkem na metabolismus kostí (podle Institutu pro lékařské a farmaceutické vyšetřovací otázky (IMPP): alosterické modulátory CaSR, bisfosfonáty, inhibitory uvolňování vápníku, ionty alkalických zemin, inhibitory RANKL, kalcitriol, cholekalciferol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kuřáci
Účastníci podstupující ortopedický zákrok (nechtějí přestat kouřit konvenční cigarety) budou nadále kouřit konvenční cigarety ad libitum po dobu 6 měsíců po operaci
Experimentální: Kuřáci ochotní přejít na THS
Účastníci ortopedického chirurgického zákroku (v současnosti kouří konvenční cigarety) začnou užívat THS ad libitum po dobu 6 měsíců po operaci
Přístroj: Systém ohřevu tabáku (THS)
Účastníci, kteří nejsou ochotni přestat kouřit cigarety během trvání studie, přejdou z cigaret na užívání THS
Ostatní jména:
  • IQOS 3 DUO
Aktivní komparátor: Bývalí kuřáci
Účastníci, kteří podstoupí ortopedický zákrok, nebudou po dobu 6 měsíců po operaci kouřit cigarety ani používat elektronické systémy dodávání nikotinu
Jiný: Abstinence kouření
Účastníci, kteří jsou ochotni přestat kouřit cigarety a nebudou během trvání studie používat žádný elektronický systém dodávání nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (CICP)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Tvorba markeru kolagenu - tvorba kosti
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace alkalické fosfatázy (BAP)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Markerová aktivita osteoblastů
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace osteoprogesterinu
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Decoy receptor RANKL - inhibují diferenciaci osteoklastů
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace Osteopontinu
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Extracelulární strukturální protein a organická složka kosti – podporuje adherenci osteoklastů
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace N-terminálního telopeptidu (NTx)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Odbourávání markeru kolagenu - kostní resorpce
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace interleukinu 1 beta (IL-1β)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace interferonu gama (IFN-γ)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Počet přemostěných kortexů na konvenčním rentgenu
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Počet přemostěných kortexů při skenování počítačovou tomografií
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Kostní tuhost metodou konečných prvků na bázi CT
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Metoda konečných prvků bude použita k simulaci mechanického chování (lineárně-elastický rozsah) holenní kosti a predikci ohybové tuhosti při 3bodovém ohybovém testu.
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Funkční index u traumatu (FIX-IT) - Skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Posoudit nosnost a bolest u pacientů se zlomeninami dolních končetin, osmiložiskové a bolest u pacientů se zlomeninami dolních končetin. Skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů ve 2 oblastech: schopnost unést váhu (maximálně 6 bodů) a bolest v místě zlomeniny (maximálně 6 bodů). Skóre v obou doménách, které jsou váženy stejně, se sečtou a získá se konečné celkové skóre; (maximálně 12 bodů označuje nejvyšší úroveň funkce).
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Zatížení poraněné končetiny
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Časový úsek bez jediného kontaktu, částečného nebo plného zatížení poraněné končetiny.
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS) – skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník (20 otázek) o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS bude sloužit k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou dolní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 do 80 bodů. Maximální skóre (80 bodů) neznamená žádná funkční omezení.
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Počet komplikací spojených s procesem hojení
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Počet pobytů v nemocnici a pracovní neschopnosti [dny]
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Physicians Global Assessment k měření kvality života (PROMIS GH10 v 1.2) – skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Škála Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) je desetipoložková míra fyzického, duševního a sociálního zdraví hlášená pacienty. Z výsledků otázek se vypočítají dvě souhrnná skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Tato skóre se pak normalizují na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů. 0 bodů představuje nejtěžší fyzické a/nebo duševní postižení pacienta, zatímco 20 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav.
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) – skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny tibie
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) poskytuje odhad intenzity bolesti pacientů. Stupnice od cero (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
6 měsíců po operaci zlomeniny tibie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace leukocytů
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Koncentrace trombocytů
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Hladiny hematokritu
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Průměrné hodnoty korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Reaktivní hladiny proteinu c
Časové okno: 6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci zlomeniny holenní kosti (časové body: přibližně jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci a šest měsíců po operaci)
Konzumovat alkohol
Časové okno: 6 měsíců po operaci tibie
Kompenzace cigaretové abstinence alkoholem
6 měsíců po operaci tibie
Dotazník o nutkání ke kouření (QSU-G) – skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci tibie
6 měsíců po operaci tibie
Chování při kouření
Časové okno: 6 měsíců po operaci tibie
Počet spotřebovaných cigaret nebo THS heets
6 měsíců po operaci tibie
Hodnocení nikotinového abstinenčního syndromu – kontrolní seznam
Časové okno: 6 měsíců po operaci tibie
6 měsíců po operaci tibie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Philip Morris Products S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS.SWI-THS.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD (v anonymní formě), které jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků v recenzovaném mezinárodním časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit