Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tobaksvarmesystem (THS) på heling af lukket skinnebensbrud

5. december 2024 opdateret af: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

Evaluering af tobaksvarmesystem (THS) sammenlignet med konventionel cigaretrygning under heling af lukket skinnebensfraktur hos ortopædiske rygere

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge betydningen af ​​at skifte fra cigaretrygning (CS) til tobaksvarmesystem (THS) på det kliniske resultat af lukkede skinnebensfrakturer fra rygeres ortopædiske patienter. Validerede og standardiserede assays, medicinsk tilstand og selvrapporterede resultater vil blive evalueret hos ortopædiske patienters rygere eller skifte fra CS til at bruge THS gennem seks måneder sammenlignet med tidligere rygere (kontrol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket skinnebensfraktur (ifølge AO/OTA klassifikation: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) som behandles kirurgisk indenfor 14 dage efter traumet på BG traumeklinikken Tübingen.

Yderligere inklusionskriterier for ryge- og THS-grupperne:

  • Rygere med 10-20 års rygehistorie.
  • Rygehistorie >10 år.
  • Beslutning om ikke at deltage i de gratis rygestopseminarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Værge eller tab af evnen til at give samtykke.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Åbne skinnebensfrakturer eller samtidige skader eller komplikationer, der kræver operation, eksisterende på tidspunktet for kirurgisk indikation.
  • Indledende kirurgisk behandling af skinnebensfrakturen er sket ex domo.
  • Ingen indledende kirurgisk behandling inden for 14 dage efter vedvarende traume.
  • Brug af elektroniske enheder til levering af nikotin.
  • Eksisterende autoimmune, immunologiske, knoglesygdomme eller ondartede sygdomme.
  • Gravide, ammende og kvinder i den fødedygtige alder med eksisterende ønske om at få børn.
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Modtager antioxidantgodkendelse af det tyske føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr (BfArM).
  • Indtagelse af lægemidler med kendt effekt på knoglemetabolisme (ifølge Institut for medicinske og farmaceutiske undersøgelsesspørgsmål (IMPP): allosteriske CaSR-modulatorer, bisfosfonater, calciumfrigivelseshæmmere, jordalkali-ioner, RANKL-hæmmere, calcitriol, colecalciferol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rygere
Deltagere, der gennemgår en ortopædisk operation (ønsker ikke at holde op med at ryge konventionelle cigaretter) vil fortsætte med at ryge konventionelle cigaretter ad libitum i en periode på 6 måneder efter operationen
Eksperimentel: Rygere villige til at skifte til THS
Deltagere, der gennemgår en ortopædisk operation (ryger i øjeblikket konventionelle cigaretter) vil begynde at bruge THS ad libitum i en periode på 6 måneder efter operationen
Enhed: Tobaksvarmesystem (THS)
Deltager, der ikke er villig til at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsens varighed, skifter fra cigaretter til at bruge THS
Andre navne:
  • IQOS 3 DUO
Aktiv komparator: Eksrygere
Deltagere, der er underlagt en ortopædisk operation, vil ikke ryge cigaretter eller bruge elektroniske nikotinleveringssystemer i en periode på 6 måneder efter operationen
Andet: Rygeafholdenhed
Deltager, der er villig til at holde op med at ryge og ikke vil bruge noget elektronisk nikotintilførselssystem under undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptid (CICP)
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Markør kollagendannelse - knogledannelse
6 måneder efter operation af skinnebensbrud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af alkalisk fosfatase (BAP)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Markør osteoblastaktivitet
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af osteoprogesterin
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Lokkereceptor RANKL - hæmmer osteoklastdifferentiering
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af Osteopontin
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Ekstracellulært strukturelt protein og en organisk komponent af knogle - fremmer osteoklastvedhæftning
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af N-terminalt telopeptid (NTx)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Markør kollagen nedbrydning - knogleresorption
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af Interleukin 1 beta (IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af interferon gamma (IFN-y)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Antal broforbundne cortex i konventionel røntgen
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Antal broforbundne cortex i computertomografiskanning
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Knoglestivhed ved en CT-baseret finite element-metode
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Finite element-metoden vil blive brugt til at simulere den mekaniske opførsel (lineært-elastisk område) af tibia og forudsige bøjningsstivhed under en 3-punkts bøjningstest
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Funktionelt indeks ved traumer (FIX-IT) - Score
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Vurder vægtbærende og smerter hos patienter med ottebærende frakturer i nedre ekstremiteter og smerter hos patienter med frakturer i nedre ekstremiteter. Scoren rangerer fra 0 til 12 point i 2 domæner: evnen til at bære vægt (maksimalt 6 point) og smerter ved brudstedet (maksimalt 6 point). Scorene i begge domæner, som vægtes ligeligt, summeres for at opnå den endelige samlede score; (maksimalt 12 point angiver det højeste funktionsniveau).
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Belastning af den skadede ekstremitet
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Tidsperioden uden, eneste kontakt, delvis eller fuld belastning af den skadede ekstremitet.
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) - Score
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema (20 spørgsmål) om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS vil blive brugt til at evaluere den funktionelle svækkelse af en patient med en lidelse i underekstremiteterne. Scoren rangerer fra 0 til 80 point. Den maksimale score (80 point) angiver ingen funktionelle begrænsninger.
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Antal komplikationer forbundet med helingsprocessen
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Antal hospitalsophold og uarbejdsdygtighed [dage]
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet (PROMIS GH10 v 1.2) - Score
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) skalaen er en patientrapporteret måling af 10 elementer for fysisk, mental og social sundhed. To opsummerende score er beregnet ud fra resultaterne af spørgsmålene: en global fysisk sundhedsscore og en global mental sundhedsscore. Disse scores normaliseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-score". Scoren varierer fra 0 til 20 point. 0 point repræsenterer den mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse hos patienten, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Visuel Analog Score for smerte (VAS) - Score
Tidsramme: 6 måneder efter operation af skinnebensbrud
Visual Analog Scale for Pain (VAS) giver et skøn over patienters smerteintensitet. Skala fra cero (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
6 måneder efter operation af skinnebensbrud

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af højt densitet lipoprotein kolesterol niveauer (HDL)
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af leukocytter
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af erytrocytter
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Koncentration af trombocytter
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Hæmatokritniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Protein c reaktive niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
6 måneder efter skinnebensfrakturoperation (tidspunkter: ca. en uge før, seks uger efter, tolv uger efter og seks måneder efter operationen)
Alkohol indtage
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensoperation
Erstatning cigaret afholdenhed med alkohol
6 måneder efter skinnebensoperation
Spørgeskema om rygningstrang (QSU-G) - Score
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensoperation
6 måneder efter skinnebensoperation
Rygeadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensoperation
Antal cigaretter eller THS-ark, der forbruges
6 måneder efter skinnebensoperation
Vurdering af nikotinabstinenssyndrom - Tjekliste
Tidsramme: 6 måneder efter skinnebensoperation
6 måneder efter skinnebensoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Philip Morris Products S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS.SWI-THS.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD (i anonym form), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter, at resultaterne er publiceret i peer-reviewed internationalt tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner