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Wirkung des Tabakheizsystems (THS) auf die Heilung geschlossener Tibiafrakturen

28. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

Bewertung des Tabakheizsystems (THS) im Vergleich zum herkömmlichen Zigarettenrauchen während der Heilung geschlossener Tibiafrakturen bei orthopädischen Raucherpatienten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Rolle des Wechsels vom Zigarettenrauchen (CS) zum Tabakheizsystem (THS) auf das klinische Ergebnis geschlossener Tibiafrakturen bei orthopädischen Raucherpatienten zu untersuchen. Validierte und standardisierte Tests, medizinischer Zustand und selbstberichtete Ergebnisse werden bei orthopädischen Patienten, die rauchen oder sechs Monate lang von CS auf THS umsteigen, im Vergleich zu ehemaligen Rauchern (Kontrolle) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Tibiafraktur (nach AO/OTA-Klassifikation: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Trauma in der BG-Unfallklinik Tübingen operativ behandelt wird.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Raucher- und THS-Gruppe:

  • Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10–20 Packungsjahren.
  • Rauchergeschichte >10 Jahre.
  • Entscheidung, nicht an den kostenlosen Seminaren zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Erziehungsberechtigter oder Verlust der Einwilligungsfähigkeit.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Offene Tibiafrakturen oder begleitende Verletzungen oder Komplikationen, die eine Operation erfordern und zum Zeitpunkt der chirurgischen Indikation vorliegen.
  • Die erste chirurgische Behandlung der Tibiafraktur erfolgte ex Haus.
  • Keine anfängliche chirurgische Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach dem anhaltenden Trauma.
  • Verwendung elektronischer Geräte zur Nikotinabgabe.
  • Vorbestehende Autoimmun-, Immun-, Knochen- oder bösartige Erkrankungen.
  • Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter mit bestehendem Kinderwunsch.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Mit Antioxidantien-Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
  • Einnahme von Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf den Knochenstoffwechsel (laut Institut für medizinische und pharmazeutische Untersuchungsfragen (IMPP): allosterische CaSR-Modulatoren, Bisphosphonate, Calciumfreisetzungsinhibitoren, Erdalkaliionen, RANKL-Inhibitoren, Calcitriol, Colecalciferol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Raucher
Teilnehmer, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen (die nicht mit dem Rauchen herkömmlicher Zigaretten aufhören möchten), werden für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation nach Belieben weiterhin herkömmliche Zigaretten rauchen
Experimental: Raucher, die bereit sind, auf THS umzusteigen
Teilnehmer, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen (und derzeit herkömmliche Zigaretten rauchen), beginnen mit der Nutzung von THS ad libitum für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation
Gerät: Tabakheizsystem (THS)
Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Studiendauer mit dem Rauchen aufzuhören, werden von Zigaretten auf THS umsteigen
Andere Namen:
  • IQOS 3 DUO
Aktiver Komparator: Ex-Raucher
Teilnehmer, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, dürfen für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation keine Zigaretten rauchen oder elektronische Nikotinabgabesysteme verwenden
Sonstiges: Rauchabstinenz
Teilnehmer, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören und während der Studiendauer kein elektronisches Nikotinabgabesystem verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Prokollagen Typ 1 N-terminalem Propeptid (CICP)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Marker Kollagenbildung – Knochenbildung
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der alkalischen Phosphatase (BAP)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Marker-Osteoblastenaktivität
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Osteoprogesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Lockrezeptor RANKL – hemmt die Differenzierung von Osteoklasten
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Osteopontin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Extrazelluläres Strukturprotein und ein organischer Bestandteil des Knochens – begünstigt die Osteoklastenanhaftung
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration des N-terminalen Telopeptids (NTx)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Marker für Kollagenabbau – Knochenresorption
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Interleukin 1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Interferon gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Anzahl der überbrückten Kortizes im konventionellen Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Anzahl der überbrückten Kortizes im Computertomographie-Scan
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Knochensteifheit durch eine CT-basierte Finite-Elemente-Methode
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Mithilfe der Finite-Elemente-Methode wird das mechanische Verhalten (linear-elastischer Bereich) der Tibia simuliert und die Biegesteifigkeit im Rahmen eines 3-Punkt-Biegetests vorhergesagt
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Funktionsindex bei Trauma (FIX-IT) – Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Bewerten Sie die Belastung und die Schmerzen bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten. Achten Sie auf die Belastung und die Schmerzen bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten. Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten in zwei Bereichen: die Fähigkeit, Gewicht zu tragen (maximal 6 Punkte) und Schmerzen an der Frakturstelle (maximal 6 Punkte). Die gleichgewichteten Ergebnisse in beiden Bereichen werden summiert, um die endgültige Gesamtpunktzahl zu erhalten; (maximal 12 Punkte bedeuten das höchste Funktionsniveau).
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Belastung der verletzten Extremität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Der Zeitraum ohne alleinigen Kontakt, teilweiser oder vollständiger Belastung der verletzten Extremität.
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS) – Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen (20 Fragen) über die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben auszuführen. Das LEFS wird verwendet, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Erkrankung der unteren Extremitäten zu bewerten. Der Punktestand reicht von 0 bis 80 Punkten. Die maximale Punktzahl (80 Punkte) bedeutet, dass keine funktionellen Einschränkungen vorliegen.
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Anzahl der mit dem Heilungsprozess verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Anzahl Krankenhausaufenthalte und Arbeitsunfähigkeit [Tage]
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität (PROMIS GH10 v 1.2) – Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Die Skala des Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) ist ein zehn Punkte umfassendes, von Patienten gemeldetes Maß für die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Aus den Ergebnissen der Fragen werden zwei zusammenfassende Scores berechnet: ein globaler Score für die körperliche Gesundheit und ein globaler Score für die psychische Gesundheit. Diese Werte werden dann mithilfe des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung normiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20 Punkten. 0 Punkte stellen die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten dar, während 20 Punkte den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellen.
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Visueller Analog-Score für Schmerzen (VAS) – Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) liefert eine Schätzung der Schmerzintensität des Patienten. Skala von Null (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz).
6 Monate nach der Schienbeinfraktur-Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (sICAM-1)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Leukozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Erythrozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Konzentration von Thrombozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Hämatokritwerte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Reaktive Protein-C-Werte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
6 Monate nach der Tibiafraktur-Operation (Zeitpunkte: ca. eine Woche vor, sechs Wochen nach, zwölf Wochen nach und sechs Monate nach der Operation)
Alkohol konsumieren
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinoperation
Kompensation der Zigarettenabstinenz durch Alkohol
6 Monate nach der Schienbeinoperation
Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU-G) – Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinoperation
6 Monate nach der Schienbeinoperation
Rauchverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinoperation
Anzahl der konsumierten Zigaretten oder THS-Blatts
6 Monate nach der Schienbeinoperation
Beurteilung des Nikotinentzugssyndroms – Checkliste
Zeitfenster: 6 Monate nach der Schienbeinoperation
6 Monate nach der Schienbeinoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Philip Morris Products S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS.SWI-THS.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD (in anonymisierter Form), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer von Experten begutachteten internationalen Fachzeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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