Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányfűtőrendszer (THS) hatása a zárt sípcsonttörés gyógyulására

2023. november 28. frissítette: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

Dohányfűtési rendszer (THS) értékelése a hagyományos cigarettázáshoz képest a zárt sípcsonttörés gyógyulása során ortopéd dohányos betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a dohányzásról (CS) a dohányzásról hőkezelésre (THS) való átállás szerepét a dohányosok ortopéd betegek zárt sípcsonttöréseinek klinikai kimenetelére. A validált és standardizált vizsgálatokat, az egészségügyi állapotot és az önbeszámolt eredményeket ortopéd betegek dohányzóiban értékelik, vagy CS-ről THS-re váltanak hat hónapon keresztül, összehasonlítva a volt dohányosokkal (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt sípcsonttörés (AO/OTA besorolás szerint: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C), melyet a traumát követő 14 napon belül műtétileg kezelnek a tübingeni BG traumaklinikán.

További felvételi kritériumok a dohányzó és a THS csoportokhoz:

  • Dohányzók 10-20 csomag éves dohányzási múlttal.
  • Dohányzási előzmény >10 év.
  • Döntés arról, hogy nem vesz részt az ingyenes dohányzásról való leszokást segítő szemináriumokon.

Kizárási kritériumok:

  • Törvényes gyám vagy beleegyezési képesség elvesztése.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • A műtéti indikáció idején fennálló nyílt sípcsonttörések vagy egyidejű sérülések vagy műtétet igénylő szövődmények.
  • A sípcsonttörés kezdeti sebészeti kezelése ex domo volt.
  • A tartós traumát követő 14 napon belül nincs kezdeti műtéti kezelés.
  • Nikotint szállító elektronikus eszközök használata.
  • Korábban fennálló autoimmun, immunológiai, csont- vagy rosszindulatú betegségek.
  • Terhes, szoptató és fogamzóképes korú nők, akik már gyermekvállalásra vágynak.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Az antioxidánsok jóváhagyása a Német Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézettől (BfArM).
  • A csontanyagcserére ismert hatású gyógyszerek szedése (Orvosi és Gyógyszerészeti Vizsgálati Intézet (IMPP) szerint): alloszterikus CaSR modulátorok, biszfoszfonátok, kalcium felszabadulást gátlók, alkáliföldfém-ionok, RANKL inhibitorok, kalcitriol, kolekalciferol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Dohányosok
Az ortopédiai műtéten átesett résztvevők (nem akarnak leszokni a hagyományos cigarettáról) a műtét után 6 hónapig ad libitum folytatják a hagyományos cigarettát.
Kísérleti: Dohányzók, akik hajlandóak THS-re váltani
Az ortopédiai műtéten átesett (jelenleg hagyományos cigarettát szívó) résztvevők a műtét után 6 hónapig ad libitum kezdik használni a THS-t.
Az a résztvevő, aki nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat időtartama alatt, cigarettáról áttér a THS használatára
Más nevek:
  • IQOS 3 DUO
Aktív összehasonlító: Volt dohányosok
Az ortopédiai műtéten átesett résztvevők a műtét után 6 hónapig nem dohányoznak, és nem használnak elektronikus nikotin adagoló rendszereket.
Résztvevő, aki hajlandó leszokni a dohányzásról, és nem használ semmilyen elektronikus nikotin adagoló rendszert a tanulmány időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (CICP) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Marker kollagén képződés - csontképződés
6 hónappal sípcsonttörés műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalikus foszfatáz (BAP) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Marker osteoblast aktivitás
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Az oszteoprogeszterin koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Csali receptor RANKL - gátolja az oszteoklasztok differenciálódását
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Osteopontin koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Az extracelluláris szerkezeti fehérje és a csont szerves összetevője - elősegíti az oszteoklasztok tapadását
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Az N-terminális telopeptid (NTx) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Marker kollagén degradáció - csontfelszívódás
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Interleukin 1 béta (IL-1β) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Interleukin 6 (IL-6) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
A gamma-interferon (IFN-γ) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
A tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Az áthidalt kéregek száma a hagyományos röntgenben
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Az áthidalt kéregek száma a számítógépes tomográfiás vizsgálatban
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Csontmerevség CT alapú végeselemes módszerrel
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
A végeselemes módszerrel szimulálják a sípcsont mechanikai viselkedését (lineáris-rugalmas tartomány), és előrejelzik a hajlítási merevséget egy 3 pontos hajlítási teszt során.
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Funkcionális index traumában (FIX-IT) - Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Értékelje az alsó végtagi törésekben szenvedő betegek súlyhordozását és fájdalmát, és az alsó végtagi törésekben szenvedő betegek fájdalmát. A pontszám 0-tól 12-ig terjed 2 területen: súlytűrő képesség (maximum 6 pont) és fájdalom a törés helyén (maximum 6 pont). Mindkét tartomány pontszámait, amelyek súlyozása egyenlő, összeadják, hogy megkapják a végső összpontszámot; (maximum 12 pont a funkció legmagasabb szintjét jelzi).
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
A sérült végtag terhelése
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
A sérült végtag teljes vagy részleges terhelése nélküli, egyetlen érintkezés nélküli időszak.
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS) – Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy kérdőív (20 kérdés), amely az egyén mindennapi feladatok elvégzésére való képességéről szól. A LEFS-t az alsó végtagi rendellenességben szenvedő beteg funkcionális károsodásának értékelésére használják. A pontszám 0-tól 80 pontig terjed. A maximális pontszám (80 pont) nem jelent funkcionális korlátot.
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
A gyógyulási folyamathoz kapcsolódó szövődmények száma
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
A kórházi tartózkodás és a keresőképtelenség száma [nap]
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Physicians Global Assessment az életminőség mérésére (PROMIS GH10 v1.2) – Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
A Global Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) skála egy tíz tételből álló, a betegek által bejelentett fizikai, mentális és szociális egészség mérőszáma. A kérdések eredményeiből két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot. Ezeket a pontszámokat azután a "T-score" segítségével normalizálják az általános populációra. A pontszám 0 és 20 pont között mozog. A 0 pont a beteg legsúlyosabb testi és/vagy szellemi károsodását, míg a 20 pont a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
Visual Analog Score for fájdalom (VAS) – Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
A Visual Analog Scale for Pain (VAS) becslést ad a betegek fájdalom intenzitására. Skála a cero-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom).
6 hónappal sípcsonttörés műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint (HDL) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
A leukociták koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Az eritrociták koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
A hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
A trombociták koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Hematokrit szint
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Átlagos corpuscularis hemoglobinszint
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Corpuscularis hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Protein c reaktív szintje
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
Alkoholt fogyasztani
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
A cigaretta-absztinencia kompenzációja alkohollal
6 hónappal a sípcsont műtét után
Kérdőív a dohányzási késztetésekről (QSU-G) - Pontszám
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
6 hónappal a sípcsont műtét után
Dohányzási viselkedés
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
Az elfogyasztott cigaretták vagy THS lapok száma
6 hónappal a sípcsont műtét után
Nikotin-megvonási szindróma felmérése – Ellenőrzőlista
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
6 hónappal a sípcsont műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS.SWI-THS.2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD (névtelen formában) publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

6 hónappal azután, hogy az eredményeket egy lektorált nemzetközi folyóiratban publikálták

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel