- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05859451
A dohányfűtőrendszer (THS) hatása a zárt sípcsonttörés gyógyulására
2023. november 28. frissítette: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen
Dohányfűtési rendszer (THS) értékelése a hagyományos cigarettázáshoz képest a zárt sípcsonttörés gyógyulása során ortopéd dohányos betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a dohányzásról (CS) a dohányzásról hőkezelésre (THS) való átállás szerepét a dohányosok ortopéd betegek zárt sípcsonttöréseinek klinikai kimenetelére.
A validált és standardizált vizsgálatokat, az egészségügyi állapotot és az önbeszámolt eredményeket ortopéd betegek dohányzóiban értékelik, vagy CS-ről THS-re váltanak hat hónapon keresztül, összehasonlítva a volt dohányosokkal (kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- Telefonszám: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- Telefonszám: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
-
Kutatásvezető:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
-
Alkutató:
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt sípcsonttörés (AO/OTA besorolás szerint: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C), melyet a traumát követő 14 napon belül műtétileg kezelnek a tübingeni BG traumaklinikán.
További felvételi kritériumok a dohányzó és a THS csoportokhoz:
- Dohányzók 10-20 csomag éves dohányzási múlttal.
- Dohányzási előzmény >10 év.
- Döntés arról, hogy nem vesz részt az ingyenes dohányzásról való leszokást segítő szemináriumokon.
Kizárási kritériumok:
- Törvényes gyám vagy beleegyezési képesség elvesztése.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- A műtéti indikáció idején fennálló nyílt sípcsonttörések vagy egyidejű sérülések vagy műtétet igénylő szövődmények.
- A sípcsonttörés kezdeti sebészeti kezelése ex domo volt.
- A tartós traumát követő 14 napon belül nincs kezdeti műtéti kezelés.
- Nikotint szállító elektronikus eszközök használata.
- Korábban fennálló autoimmun, immunológiai, csont- vagy rosszindulatú betegségek.
- Terhes, szoptató és fogamzóképes korú nők, akik már gyermekvállalásra vágynak.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Az antioxidánsok jóváhagyása a Német Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézettől (BfArM).
- A csontanyagcserére ismert hatású gyógyszerek szedése (Orvosi és Gyógyszerészeti Vizsgálati Intézet (IMPP) szerint): alloszterikus CaSR modulátorok, biszfoszfonátok, kalcium felszabadulást gátlók, alkáliföldfém-ionok, RANKL inhibitorok, kalcitriol, kolekalciferol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Dohányosok
Az ortopédiai műtéten átesett résztvevők (nem akarnak leszokni a hagyományos cigarettáról) a műtét után 6 hónapig ad libitum folytatják a hagyományos cigarettát.
|
|
Kísérleti: Dohányzók, akik hajlandóak THS-re váltani
Az ortopédiai műtéten átesett (jelenleg hagyományos cigarettát szívó) résztvevők a műtét után 6 hónapig ad libitum kezdik használni a THS-t.
|
Az a résztvevő, aki nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat időtartama alatt, cigarettáról áttér a THS használatára
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Volt dohányosok
Az ortopédiai műtéten átesett résztvevők a műtét után 6 hónapig nem dohányoznak, és nem használnak elektronikus nikotin adagoló rendszereket.
|
Résztvevő, aki hajlandó leszokni a dohányzásról, és nem használ semmilyen elektronikus nikotin adagoló rendszert a tanulmány időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (CICP) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Marker kollagén képződés - csontképződés
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalikus foszfatáz (BAP) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Marker osteoblast aktivitás
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Az oszteoprogeszterin koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Csali receptor RANKL - gátolja az oszteoklasztok differenciálódását
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Osteopontin koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Az extracelluláris szerkezeti fehérje és a csont szerves összetevője - elősegíti az oszteoklasztok tapadását
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Az N-terminális telopeptid (NTx) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Marker kollagén degradáció - csontfelszívódás
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
Interleukin 1 béta (IL-1β) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Interleukin 6 (IL-6) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
A gamma-interferon (IFN-γ) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
A tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Az áthidalt kéregek száma a hagyományos röntgenben
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
|
Az áthidalt kéregek száma a számítógépes tomográfiás vizsgálatban
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
|
Csontmerevség CT alapú végeselemes módszerrel
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
A végeselemes módszerrel szimulálják a sípcsont mechanikai viselkedését (lineáris-rugalmas tartomány), és előrejelzik a hajlítási merevséget egy 3 pontos hajlítási teszt során.
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Funkcionális index traumában (FIX-IT) - Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Értékelje az alsó végtagi törésekben szenvedő betegek súlyhordozását és fájdalmát, és az alsó végtagi törésekben szenvedő betegek fájdalmát.
A pontszám 0-tól 12-ig terjed 2 területen: súlytűrő képesség (maximum 6 pont) és fájdalom a törés helyén (maximum 6 pont).
Mindkét tartomány pontszámait, amelyek súlyozása egyenlő, összeadják, hogy megkapják a végső összpontszámot; (maximum 12 pont a funkció legmagasabb szintjét jelzi).
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
A sérült végtag terhelése
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
A sérült végtag teljes vagy részleges terhelése nélküli, egyetlen érintkezés nélküli időszak.
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS) – Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy kérdőív (20 kérdés), amely az egyén mindennapi feladatok elvégzésére való képességéről szól.
A LEFS-t az alsó végtagi rendellenességben szenvedő beteg funkcionális károsodásának értékelésére használják.
A pontszám 0-tól 80 pontig terjed.
A maximális pontszám (80 pont) nem jelent funkcionális korlátot.
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
A gyógyulási folyamathoz kapcsolódó szövődmények száma
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás és a keresőképtelenség száma [nap]
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
|
Physicians Global Assessment az életminőség mérésére (PROMIS GH10 v1.2) – Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
A Global Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) skála egy tíz tételből álló, a betegek által bejelentett fizikai, mentális és szociális egészség mérőszáma.
A kérdések eredményeiből két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot.
Ezeket a pontszámokat azután a "T-score" segítségével normalizálják az általános populációra.
A pontszám 0 és 20 pont között mozog.
A 0 pont a beteg legsúlyosabb testi és/vagy szellemi károsodását, míg a 20 pont a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Visual Analog Score for fájdalom (VAS) – Pontszám
Időkeret: 6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
A Visual Analog Scale for Pain (VAS) becslést ad a betegek fájdalom intenzitására.
Skála a cero-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom).
|
6 hónappal sípcsonttörés műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint (HDL) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
A leukociták koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Az eritrociták koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
A hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
A trombociták koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Hematokrit szint
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobinszint
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Corpuscularis hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Protein c reaktív szintje
Időkeret: 6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a sípcsonttörés műtéte után (időpontok: kb. egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után és hat hónappal a műtét után)
|
|
Alkoholt fogyasztani
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
|
A cigaretta-absztinencia kompenzációja alkohollal
|
6 hónappal a sípcsont műtét után
|
Kérdőív a dohányzási késztetésekről (QSU-G) - Pontszám
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
|
6 hónappal a sípcsont műtét után
|
|
Dohányzási viselkedés
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
|
Az elfogyasztott cigaretták vagy THS lapok száma
|
6 hónappal a sípcsont műtét után
|
Nikotin-megvonási szindróma felmérése – Ellenőrzőlista
Időkeret: 6 hónappal a sípcsont műtét után
|
6 hónappal a sípcsont műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS.SWI-THS.2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD (névtelen formában) publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
6 hónappal azután, hogy az eredményeket egy lektorált nemzetközi folyóiratban publikálták
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .