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경골 폐쇄 골절 치유에 대한 담배 가열 시스템(THS)의 효과

2024년 12월 5일 업데이트: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

정형외과 흡연자의 폐쇄성 경골 골절 치유 시 담배 난방 장치(THS)와 일반 담배 흡연의 비교 평가

이 임상 시험의 목표는 흡연자 정형외과 환자의 폐쇄 경골 골절의 임상 결과에 대한 담배 흡연(CS)에서 담배 가열 시스템(THS)으로의 전환의 역할을 조사하는 것입니다. 정형외과 환자의 흡연자 또는 전 흡연자(대조군)와 비교하여 6개월 동안 CS에서 THS 사용으로 전환한 경우 검증되고 표준화된 분석, 의료 상태 및 자가 보고 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 경골 골절(AO/OTA 분류에 따름: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C)은 BG 외상 클리닉 Tübingen에서 외상 후 14일 이내에 외과적으로 치료되었습니다.

흡연 및 THS 그룹에 대한 추가 포함 기준:

  • 10~20갑년의 흡연력을 가진 흡연자.
  • 흡연 경력 >10년.
  • 무료 금연 세미나에 참가하지 않기로 결정.

제외 기준:

  • 법적 보호자 또는 동의 능력 상실.
  • 연구 참여 거부.
  • 개방성 경골 골절 또는 수반되는 부상 또는 외과 적 적응증 당시 존재하는 수술을 필요로하는 합병증.
  • 경골 골절의 초기 외과적 치료는 ex domo에서 발생했습니다.
  • 지속적인 외상 후 14일 이내에 초기 외과적 치료 없음.
  • 니코틴 전달 전자 장치 사용.
  • 기존의 자가면역, 면역학적, 뼈 또는 악성 질환.
  • 임산부, 수유부, 출산을 원하는 가임기 여성.
  • 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사.
  • 독일 연방 의약품 및 의료기기 연구소(BfArM)의 항산화제 승인을 받았습니다.
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(IMPP(Institute for Medical and Pharmaceutical Examinities)에 따르면 알로스테릭 CaSR 조절제, 비스포스포네이트, 칼슘 방출 억제제, 알칼리 토류 이온, RANKL 억제제, 칼시트리올, 콜레칼시페롤).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 흡연자
정형외과 수술 대상자(재래식 담배를 끊고 싶지 않음)는 수술 후 6개월 동안 재래식 담배를 자유롭게 흡연합니다.
실험적: THS로 전환하려는 흡연자
정형외과 수술 대상자(현재 일반 담배 흡연)는 수술 후 6개월 동안 THS를 자유롭게 사용하기 시작합니다.
장치: 담배 가열 시스템(THS)
연구 기간 동안 담배를 끊을 의사가 없는 참가자는 담배에서 THS 사용으로 전환합니다.
다른 이름들:
  • 아이코스 3 듀오
활성 비교기: 전 흡연자
정형외과 수술을 받는 참가자는 수술 후 6개월 동안 담배를 피우거나 전자 니코틴 전달 시스템을 사용하지 않습니다.
다른: 금연
담배를 끊을 의향이 있고 연구 기간 동안 전자 니코틴 전달 시스템을 사용하지 않을 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩티드(CICP)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
마커 콜라겐 형성 - 뼈 형성
경골 골절 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알칼리성 포스파타제(BAP)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
마커 조골 세포 활동
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
오스테오프로게스테린의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
디코이 수용체 RANKL - 파골세포 분화 억제
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
오스테오폰틴의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
세포 외 구조 단백질 및 뼈의 유기 성분 - 파골 세포 부착을 선호합니다.
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
N-말단 텔로펩티드(NTx)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
마커 콜라겐 분해 - 뼈 재흡수
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
인터루킨 1 베타(IL-1β)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
인터루킨 6(IL-6)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
인터페론 감마(IFN-γ)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
기존 X선에서 연결된 피질의 수
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
경골 골절 수술 후 6개월
컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 연결된 피질의 수
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
경골 골절 수술 후 6개월
CT기반 유한요소법에 의한 골강성
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
경골의 기계적 거동(선형-탄성 범위)을 시뮬레이션하고 3점 굽힘 시험에서 굽힘 강성을 예측하는 데 유한 요소 방법이 사용됩니다.
경골 골절 수술 후 6개월
외상의 기능 지수(FIX-IT) - 점수
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
하지 골절 환자의 체중 부하 및 통증을 평가합니다. 하지 골절 환자의 체중 부하 및 통증을 평가합니다. 점수는 체중을 견딜 수 있는 능력(최대 6점)과 골절 부위의 통증(최대 6점)의 2개 영역에서 0~12점으로 평가됩니다. 가중치가 동일한 두 영역의 점수를 합산하여 최종 총점을 얻습니다. (최대 12점은 기능의 최고 수준을 나타냅니다).
경골 골절 수술 후 6개월
부상당한 사지의 하중
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
손상된 사지에 대한 단독 접촉, 부분적 또는 전체 부하가 없는 기간.
경골 골절 수술 후 6개월
하지 기능 척도(LEFS) - 점수
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
하지 기능 척도(LEFS)는 개인의 일상 업무 수행 능력에 대한 설문지(20문항)입니다. LEFS는 하지 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0점에서 80점까지입니다. 최대 점수(80점)는 기능 제한이 없음을 나타냅니다.
경골 골절 수술 후 6개월
치유 과정과 관련된 합병증의 수
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
경골 골절 수술 후 6개월
입원일수 및 근로불능[일수]
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
경골 골절 수술 후 6개월
삶의 질을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가(PROMIS GH10 v 1.2) - 점수
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-10) 척도는 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대해 환자가 보고한 10개 항목으로 구성된 척도입니다. 질문 결과로부터 종합적인 신체 건강 점수와 종합적인 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수가 계산됩니다. 이 점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구로 정규화됩니다. 점수 범위는 0~20점입니다. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내고 20점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
경골 골절 수술 후 6개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS) - 점수
기간: 경골 골절 수술 후 6개월
VAS(Visual Analog Scale for Pain)는 환자의 통증 강도 추정치를 제공합니다. 세로(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 척도입니다.
경골 골절 수술 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1)의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
고밀도 지단백 콜레스테롤 농도(HDL)
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
백혈구의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
적혈구의 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
헤모글로빈 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
혈소판 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
평균 미립자 용적
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
헤마토크릿 수준
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
평균 미립자 헤모글로빈 수치
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
미립자 헤모글로빈 농도
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
단백질 c 반응 수준
기간: 경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
경골 골절 수술 후 6개월(시점: 수술 전 약 1주, 수술 후 6주, 수술 후 12주 및 수술 후 6개월)
알코올 소비
기간: 경골 수술 후 6개월
알코올로 보상 담배 금욕
경골 수술 후 6개월
흡연 충동에 대한 설문지(QSU-G) - 점수
기간: 경골 수술 후 6개월
경골 수술 후 6개월
흡연 행위
기간: 경골 수술 후 6개월
소비하는 담배 또는 THS 히트 수
경골 수술 후 6개월
니코틴 금단 증후군 평가 - 체크리스트
기간: 경골 수술 후 6개월
경골 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Philip Morris Products S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS.SWI-THS.2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD(익명 형식)는 간행물의 결과를 초래합니다.

IPD 공유 기간

Peer-reviewed 국제학술지 게재 후 6개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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