Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы нагревания табака (THS) на заживление закрытого перелома большеберцовой кости

5 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

Оценка системы нагревания табака (THS) по сравнению с обычным курением сигарет во время заживления закрытого перелома большеберцовой кости у пациентов-ортопедов-курильщиков

Целью этого клинического исследования является изучение роли перехода от курения сигарет (CS) к системе нагревания табака (THS) на клинический исход закрытых переломов большеберцовой кости у ортопедических пациентов-курильщиков. Утвержденные и стандартизированные анализы, состояние здоровья и результаты, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться у курильщиков ортопедических пациентов или при переходе от КС к использованию ТГС в течение шести месяцев по сравнению с бывшими курильщиками (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
  • Номер телефона: +49070716063017
  • Электронная почта: bbraun@bgu-tuebingen.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
          • Номер телефона: +49070716063017
          • Электронная почта: bbraun@bgu-tuebingen.de
        • Главный следователь:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Закрытый перелом большеберцовой кости (по классификации AO/OTA: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C), который лечится хирургически в течение 14 дней после травмы в травматологической клинике BG Tübingen.

Дополнительные критерии включения для групп курения и THS:

  • Курильщики со стажем курения 10-20 лет.
  • Стаж курения >10 лет.
  • Решение не участвовать в бесплатных семинарах по прекращению курения.

Критерий исключения:

  • Законный опекун или потеря способности давать согласие.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Открытые переломы большеберцовой кости или сопутствующие травмы или осложнения, требующие хирургического вмешательства, существующие на момент хирургического вмешательства.
  • Первоначальное хирургическое лечение перелома большеберцовой кости проводилось ex domo.
  • Отсутствие начального хирургического лечения в течение 14 дней после перенесенной травмы.
  • Использование электронных устройств для доставки никотина.
  • Ранее существовавшие аутоиммунные, иммунологические, костные или злокачественные заболевания.
  • Беременные, кормящие грудью и женщины детородного возраста с существующим желанием иметь детей.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Прием антиоксидантов одобрен Немецким федеральным институтом лекарственных средств и медицинских устройств (BfArM).
  • Прием препаратов с известным влиянием на костный метаболизм (по данным ИМФЭ: аллостерические модуляторы CaSR, бисфосфонаты, ингибиторы высвобождения кальция, ионы щелочноземельных металлов, ингибиторы RANKL, кальцитриол, колекальциферол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Курильщики
Участники, перенесшие ортопедическую операцию (не хотят бросать курить обычные сигареты), продолжат курить обычные сигареты вволю в течение 6 месяцев после операции.
Экспериментальный: Курильщики, желающие перейти на THS
Участники, подвергшиеся ортопедической операции (в настоящее время курящие обычные сигареты), начнут употреблять ТГС вволю в течение 6 месяцев после операции.
Устройство: Система нагревания табака (THS)
Участник, который не желает бросить курить сигареты во время исследования, переключится с сигарет на употребление ТГС.
Другие имена:
  • АЙКОС 3 ДУО
Активный компаратор: Бывшие курильщики
Участники, прошедшие ортопедическую операцию, не будут курить сигареты или использовать электронные системы доставки никотина в течение 6 месяцев после операции.
Другой: Воздержание от курения
Участник, который готов бросить курить сигареты и не будет использовать электронные системы доставки никотина в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (CICP)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
Маркер образования коллагена - формирование кости
6 месяцев после операции перелома голени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Маркер активности остеобластов
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация остеопрогестерина
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Рецептор-ловушка RANKL - ингибирует дифференцировку остеокластов
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация остеопонтина
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Внеклеточный структурный белок и органический компонент кости - способствует прилипанию остеокластов.
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация N-концевого телопептида (NTx)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Маркер деградации коллагена - резорбция кости
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация интерлейкина 1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация гамма-интерферона (IFN-γ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Количество мостиков коры в обычном рентгеновском снимке
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
6 месяцев после операции перелома голени
Количество мостиков коры головного мозга на компьютерной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
6 месяцев после операции перелома голени
Жесткость костей методом конечных элементов на основе компьютерной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
Метод конечных элементов будет использоваться для моделирования механического поведения (диапазон линейной упругости) большеберцовой кости и прогнозирования жесткости при изгибе при испытании на трехточечный изгиб.
6 месяцев после операции перелома голени
Функциональный индекс при травме (FIX-IT) - Балл
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
Оценить весовую нагрузку и боль у пациентов с переломами нижних конечностей восьмиопорную и боль у пациентов с переломами нижних конечностей. Оценка ранжируется от 0 до 12 баллов в 2 доменах: способность выдерживать вес (максимум 6 баллов) и боль в месте перелома (максимум 6 баллов). Баллы в обеих областях, которые имеют одинаковый вес, суммируются для получения окончательного общего балла; (максимум 12 баллов указывает на наивысший уровень функции).
6 месяцев после операции перелома голени
Нагрузка на травмированную конечность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
Период времени без единственного контакта, с частичной или полной нагрузкой на травмированную конечность.
6 месяцев после операции перелома голени
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) — балл
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету (20 вопросов) о способности человека выполнять повседневные задачи. LEFS будет использоваться для оценки функционального нарушения пациента с заболеванием нижних конечностей. Оценка ранга от 0 до 80 баллов. Максимальный балл (80 баллов) указывает на отсутствие функциональных ограничений.
6 месяцев после операции перелома голени
Количество осложнений, связанных с процессом заживления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
6 месяцев после операции перелома голени
Количество госпитализаций и нетрудоспособности [дни]
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
6 месяцев после операции перелома голени
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни (PROMIS GH10 v 1.2) - Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Глобального здравоохранения (ПРОМИС-10) представляет собой шкалу из десяти пунктов, сообщаемых пациентами, для измерения физического, психического и социального здоровья. По результатам вопросов рассчитываются две сводные оценки: общая оценка физического здоровья и общая оценка психического здоровья. Затем эти баллы нормализуются для населения в целом с использованием «T-балла». Оценка колеблется от 0 до 20 баллов. 0 баллов представляют наиболее тяжелые физические и/или психические нарушения пациента, а 20 баллов представляют собой наилучшее возможное состояние здоровья.
6 месяцев после операции перелома голени
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) - Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции перелома голени
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) позволяет оценить интенсивность боли у пациентов. Шкала от нуля (нет боли) до 10 (сильная боль).
6 месяцев после операции перелома голени

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация лейкоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Уровни гематокрита
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Средние уровни корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Реактивный уровень белка с
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
6 месяцев после операции по поводу перелома большеберцовой кости (временные точки: примерно одна неделя до, шесть недель после, двенадцать недель после операции и шесть месяцев после операции)
Алкоголь потреблять
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на голени
Компенсация воздержания от сигарет алкоголем
6 месяцев после операции на голени
Опросник о позывах к курению (QSU-G) - балл
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на голени
6 месяцев после операции на голени
Курение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на голени
Количество выкуренных сигарет или THS heets
6 месяцев после операции на голени
Оценка синдрома отмены никотина - Контрольный список
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на голени
6 месяцев после операции на голени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Philip Morris Products S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS.SWI-THS.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD (в анонимной форме), лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации результатов в рецензируемом международном журнале

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться