- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859451
Efeito do sistema de aquecimento de tabaco (THS) na cicatrização de fratura fechada da tíbia
28 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen
Avaliação do sistema de aquecimento do tabaco (THS) comparado ao tabagismo convencional durante a cicatrização de fratura fechada da tíbia em pacientes fumantes ortopédicos
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o papel da mudança do tabagismo (CS) para o sistema de aquecimento do tabaco (THS) no resultado clínico de fraturas fechadas da tíbia de pacientes ortopédicos fumantes.
Ensaios validados e padronizados, estado médico e resultados auto-relatados serão avaliados em pacientes ortopédicos fumantes ou que mudaram de CS para THS ao longo de seis meses em comparação com ex-fumantes (controle).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- Número de telefone: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
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Contato:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
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Contato:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- Número de telefone: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura fechada da tíbia (segundo classificação AO/OTA: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) tratada cirurgicamente 14 dias após o trauma na clínica de trauma BG Tübingen.
Critérios adicionais de inclusão para os grupos de fumantes e THS:
- Fumantes com histórico de tabagismo de 10 a 20 anos-maço.
- Histórico de tabagismo >10 anos.
- Decisão de não participar dos seminários gratuitos para parar de fumar.
Critério de exclusão:
- Tutor legal ou perda da capacidade de consentimento.
- Recusa em participar do estudo.
- Fraturas expostas da tíbia ou lesões concomitantes ou complicações que requerem cirurgia existentes no momento da indicação cirúrgica.
- O tratamento cirúrgico inicial da fratura da tíbia ocorreu ex domo.
- Nenhum tratamento cirúrgico inicial dentro de 14 dias de trauma sustentado.
- Usando dispositivos eletrônicos de entrega de nicotina.
- Doenças autoimunes, imunológicas, ósseas ou malignas pré-existentes.
- Grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil com desejo existente de ter filhos.
- História de abuso de álcool ou abuso de drogas.
- Tendo a aprovação de antioxidantes pelo Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM).
- Tomar medicamentos com efeito conhecido no metabolismo ósseo (de acordo com o Institute for Medical and Pharmaceutical Questions (IMPP): moduladores alostéricos de CaSR, bisfosfonatos, inibidores de liberação de cálcio, íons alcalino-terrosos, inibidores de RANKL, calcitriol, colecalciferol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fumantes
Participantes submetidos a uma cirurgia ortopédica (não quer parar de fumar cigarros convencionais) continuarão fumando cigarros convencionais ad libitum por um período de 6 meses após a cirurgia
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Experimental: Fumantes dispostos a mudar para THS
Os participantes submetidos a uma cirurgia ortopédica (atualmente fumando cigarros convencionais) começarão a usar THS ad libitum por um período de 6 meses após a cirurgia
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O participante que não estiver disposto a parar de fumar durante o estudo mudará dos cigarros para o uso de THS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ex-fumantes
Os participantes submetidos a uma cirurgia ortopédica não fumarão cigarros ou usarão sistemas eletrônicos de administração de nicotina por um período de 6 meses após a cirurgia
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Participante que deseja parar de fumar e não usará nenhum sistema eletrônico de administração de nicotina durante a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 (CICP)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Formação de colágeno marcador - formação óssea
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Fosfatase Alcalina (BAP)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Atividade de osteoblastos marcadores
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Osteoprogesterina
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Receptor chamariz RANKL - inibe a diferenciação de osteoclastos
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Osteopontina
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Proteína estrutural extracelular e componente orgânico do osso - favorece a aderência dos osteoclastos
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de telopeptídeo N-terminal (NTx)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Marcador de degradação do colágeno - reabsorção óssea
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Interleucina 1 beta (IL-1β)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Interferon gama (IFN-γ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Número de córtices em ponte em raios-X convencionais
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Número de córtices em ponte na tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Rigidez óssea por um método de elementos finitos baseado em TC
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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O método dos elementos finitos será usado para simular o comportamento mecânico (intervalo linear-elástico) da tíbia e prever a rigidez à flexão sob um teste de flexão de 3 pontos
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Índice funcional no trauma (FIX-IT) - Pontuação
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Avaliar a sustentação de peso e a dor em pacientes com fraturas de membros inferiores em apoio em oito e a dor em pacientes com fraturas de membros inferiores.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos em 2 domínios: capacidade de suportar peso (máximo 6 pontos) e dor no local da fratura (máximo 6 pontos).
As pontuações em ambos os domínios, que são ponderadas igualmente, são somadas para obter a pontuação total final; (máximo de 12 pontos indica o mais alto nível de função).
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Carga da extremidade lesada
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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O período de tempo sem contato único, carga parcial ou total na extremidade lesionada.
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS) - Pontuação
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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A Lower Extremity Functional Scale (LEFS) é um questionário (20 perguntas) sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas.
O LEFS será usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com um distúrbio da extremidade inferior.
A pontuação varia de 0 a 80 pontos.
A pontuação máxima (80 pontos) indica ausência de limitações funcionais.
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Número de complicações associadas ao processo de cicatrização
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Número de internações e incapacidade para o trabalho [dias]
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Avaliação global dos médicos para medir a qualidade de vida (PROMIS GH10 v 1.2) - Pontuação
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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A escala Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) é uma medida de saúde física, mental e social relatada pelo paciente com dez itens.
Duas pontuações resumidas são calculadas a partir dos resultados das perguntas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
Essas pontuações são então normalizadas para a população geral usando o "T-score".
A pontuação varia de 0 a 20 pontos.
0 pontos representam o comprometimento físico e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível.
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Pontuação visual analógica para dor (VAS) - Pontuação
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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A Escala Visual Analógica para Dor (VAS) fornece uma estimativa da intensidade da dor dos pacientes.
Escala de zero (sem dor) a 10 (dor extrema).
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Leucócitos
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Eritrócitos
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Hemoglobina
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de Trombócitos
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Volume corpuscular médio
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Níveis de hematócrito
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Níveis médios de hemoglobina corpuscular
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Concentração de hemoglobina corpuscular
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Níveis reativos de proteína c
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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6 meses após a cirurgia de fratura da tíbia (pontos de tempo: aprox. uma semana antes, seis semanas após, doze semanas após e seis meses após a cirurgia)
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Consumo de álcool
Prazo: 6 meses após a cirurgia da tíbia
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Compensação de abstinência de cigarro com álcool
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6 meses após a cirurgia da tíbia
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Questionário sobre o desejo de fumar (QSU-G) - Pontuação
Prazo: 6 meses após a cirurgia da tíbia
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6 meses após a cirurgia da tíbia
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Comportamento de fumar
Prazo: 6 meses após a cirurgia da tíbia
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Número de cigarros ou heets THS consumidos
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6 meses após a cirurgia da tíbia
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Avaliação da síndrome de abstinência de nicotina - Lista de verificação
Prazo: 6 meses após a cirurgia da tíbia
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6 meses após a cirurgia da tíbia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS.SWI-THS.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD (de forma anônima) que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação dos resultados em um periódico internacional revisado por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .