Effekt av tobakksvarmesystem (THS) på tilheling av lukket tibiabrudd
28. november 2023 oppdatert av: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen
Evaluering av tobakksvarmesystem (THS) sammenlignet med konvensjonell sigarettrøyking under tilheling av lukket tibiabrudd hos ortopediske røykere
Målet med denne kliniske studien er å undersøke rollen til å bytte fra sigarettrøyking (CS) til tobakksvarmesystem (THS) på det kliniske resultatet av lukkede tibiafrakturer fra røykeres ortopediske pasienter.
Validerte og standardiserte analyser, medisinsk tilstand og selvrapporterte utfall vil bli evaluert hos ortopediske pasienters røykere eller bytte fra CS til bruk av THS gjennom seks måneder sammenlignet med tidligere røykere (kontroll).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49070716061065
- E-post: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- Telefonnummer: +49070716063017
- E-post: bbraun@bgu-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49070716061065
- E-post: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- Telefonnummer: +49070716063017
- E-post: bbraun@bgu-tuebingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket tibialfraktur (iht. AO/OTA-klassifisering: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) som behandles kirurgisk innen 14 dager etter traumet ved BG traumeklinikk Tübingen.
Ytterligere inklusjonskriterier for røyke- og THS-gruppene:
- Røykere med 10-20 års røykehistorie.
- Røykehistorie >10 år.
- Beslutning om ikke å delta på de gratis røykesluttseminarene.
Ekskluderingskriterier:
- Verge eller tap av evne til å samtykke.
- Avslag på å delta i studien.
- Åpne tibiale frakturer eller samtidige skader eller komplikasjoner som krever kirurgi som eksisterer på tidspunktet for kirurgisk indikasjon.
- Innledende kirurgisk behandling av tibialbruddet har skjedd ex domo.
- Ingen innledende kirurgisk behandling innen 14 dager etter vedvarende traumer.
- Bruk av elektroniske enheter for nikotinlevering.
- Eksisterende autoimmune, immunologiske, bein eller ondartede sykdommer.
- Gravide, ammende og kvinner i fertil alder med eksisterende ønske om å få barn.
- Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
- Tar antioksidanter-godkjenning av det tyske føderale instituttet for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM).
- Inntak av legemidler med kjent effekt på benmetabolisme (i henhold til Institutt for medisinske og farmasøytiske undersøkelser (IMPP): allosteriske CaSR-modulatorer, bisfosfonater, kalsiumfrigjøringshemmere, jordalkali-ioner, RANKL-hemmere, kalsitriol, kolekalsiferol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Røykere
Deltakere som gjennomgår en ortopedisk kirurgi (ønsker ikke å slutte å røyke konvensjonelle sigaretter) vil fortsette å røyke konvensjonelle sigaretter ad libitum i en periode på 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Eksperimentell: Røykere som er villige til å bytte til THS
Deltakere som gjennomgår en ortopedisk kirurgi (røyker for tiden konvensjonelle sigaretter) vil begynne å bruke THS ad libitum i en periode på 6 måneder etter operasjonen
|
Deltaker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av studiens varighet, vil bytte fra sigaretter til å bruke THS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eks-røykere
Deltakere som er gjenstand for en ortopedisk operasjon vil ikke røyke sigaretter eller bruke elektroniske nikotintilførselssystemer i en periode på 6 måneder etter operasjonen
|
Deltaker som er villig til å slutte å røyke og ikke vil bruke noe elektronisk nikotinleveringssystem i løpet av studiens varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (CICP)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Markør kollagendannelse - beindannelse
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase (BAP)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
Markør osteoblastaktivitet
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
Konsentrasjon av osteoprogesterin
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
Lokkereseptor RANKL - hemmer osteoklastdifferensiering
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
Konsentrasjon av Osteopontin
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
Ekstracellulært strukturelt protein og en organisk komponent av bein - favoriserer osteoklastvedheft
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
Konsentrasjon av N-terminalt telopeptid (NTx)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
Markør kollagen nedbrytning - benresorpsjon
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
Konsentrasjon av Interleukin 1 beta (IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Antall brokoblede cortex i konvensjonell røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
|
Antall brokoblede cortex i computertomografiskanning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
|
Benstivhet ved en CT-basert endelig elementmetode
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Finite element-metoden vil bli brukt for å simulere den mekaniske oppførselen (lineært-elastisk område) til tibia og forutsi bøyningsstivhet under en 3-punkts bøyetest
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
Funksjonell indeks ved traumer (FIX-IT) - Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Vurder vektbærende og smerte hos pasienter med frakturer i nedre ekstremiteter åttebærende og smerter hos pasienter med underekstremitetsbrudd.
Poengsummen rangerer fra 0 til 12 poeng i 2 domener: evnen til å bære vekt (maksimalt 6 poeng) og smerte ved bruddstedet (maksimalt 6 poeng).
Poengsummene i begge domenene, som er vektet likt, summeres for å oppnå den endelige totalpoengsummen; (maksimalt 12 poeng indikerer høyeste funksjonsnivå).
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
Belastning av den skadde ekstremiteten
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Tidsperioden uten, eneste kontakt, delvis eller full belastning på den skadde ekstremiteten.
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS) - Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørreskjema (20 spørsmål) om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål.
LEFS vil bli brukt til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i underekstremiteten.
Poengsummen rangerer fra 0 til 80 poeng.
Maksimal poengsum (80 poeng) indikerer ingen funksjonelle begrensninger.
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
Antall komplikasjoner forbundet med helingsprosessen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
|
Antall sykehusopphold og arbeidsuførhet [dager]
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
|
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet (PROMIS GH10 v 1.2) - Poeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) skalaen er et ti-element rapportert mål for fysisk, mental og sosial helse.
To oppsummeringsskårer er beregnet fra resultatene av spørsmålene: en global fysisk helseskår og en global mental helsescore.
Disse skårene blir deretter normalisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score."
Poengsummen varierer fra 0 til 20 poeng.
0 poeng representerer den mest alvorlige fysiske og/eller psykiske svekkelsen til pasienten, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand.
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
|
Visual Analog Score for pain (VAS) - Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS) gir et estimat av pasientens smerteintensitet.
Skala fra cero (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av leukocytter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av erytrocytter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Konsentrasjon av trombocytter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Hematokritnivåer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå i kroppen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Protein c reaktive nivåer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjon av tibiabrudd (tidspunkter: ca. en uke før, seks uker etter, tolv uker etter og seks måneder etter operasjonen)
|
|
|
Alkohol konsumere
Tidsramme: 6 måneder etter tibiaoperasjon
|
Erstatning sigarettavholdenhet med alkohol
|
6 måneder etter tibiaoperasjon
|
|
Spørreskjema om røyketrang (QSU-G) - Score
Tidsramme: 6 måneder etter tibiaoperasjon
|
6 måneder etter tibiaoperasjon
|
|
|
Røykeadferd
Tidsramme: 6 måneder etter tibiaoperasjon
|
Antall sigaretter eller THS-ark som forbrukes
|
6 måneder etter tibiaoperasjon
|
|
Nikotinabstinenssyndrom vurdering - Sjekkliste
Tidsramme: 6 måneder etter tibiaoperasjon
|
6 måneder etter tibiaoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIS.SWI-THS.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD (i anonym form) som ligger til grunn resulterer i en publisering
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter at resultatene er publisert i fagfellevurdert internasjonalt tidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .