Effekt av Tobaksvärmesystem (THS) på läkning av sluten skenbensfraktur
28 november 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen
Utvärdering av tobaksuppvärmningssystem (THS) jämfört med konventionell cigarettrökning under den stängda tibiafrakturläkningen hos ortopediska rökares patienter
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka vilken roll byte från cigarettrökning (CS) till tobaksvärmesystem (THS) spelar för det kliniska resultatet av slutna tibiafrakturer från rökares ortopediska patienter.
Validerade och standardiserade analyser, medicinskt tillstånd och självrapporterade resultat kommer att utvärderas hos ortopediska patienters rökare eller byta från CS till att använda THS under sex månader jämfört med före detta rökare (kontroll).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49070716061065
- E-post: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- Telefonnummer: +49070716063017
- E-post: bbraun@bgu-tuebingen.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49070716061065
- E-post: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- Telefonnummer: +49070716063017
- E-post: bbraun@bgu-tuebingen.de
-
Huvudutredare:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
-
Underutredare:
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sluten skenbensfraktur (enligt AO/OTA-klassificering: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) som kirurgiskt behandlas inom 14 dagar efter traumat på BG traumaklinik Tübingen.
Ytterligare inklusionskriterier för grupperna som röker och THS:
- Rökare med 10-20 års rökhistoria.
- Rökhistorik >10 år.
- Beslut att inte delta i de kostnadsfria rökavvänjningsseminarierna.
Exklusions kriterier:
- Målsman eller förlust av förmåga att samtycka.
- Vägra att delta i studien.
- Öppna skenbensfrakturer eller samtidiga skador eller komplikationer som kräver operation som existerar vid tidpunkten för kirurgisk indikation.
- Initial kirurgisk behandling av tibiafrakturen har skett ex domo.
- Ingen initial kirurgisk behandling inom 14 dagar efter ihållande trauma.
- Använda elektroniska apparater för nikotinleverans.
- Redan existerande autoimmuna, immunologiska, bensjukdomar eller maligna sjukdomar.
- Gravida, ammande och kvinnor i fertil ålder med befintlig önskan att skaffa barn.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- Godkänner antioxidanter av det tyska federala institutet för droger och medicintekniska produkter (BfArM).
- Att ta läkemedel med känd effekt på benmetabolism (enligt Institutet för medicinska och farmaceutiska undersökningsfrågor (IMPP): allosteriska CaSR-modulatorer, bisfosfonater, kalciumfrisättningshämmare, alkaliska jordartsmetaller, RANKL-hämmare, kalcitriol, kolekalciferol).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rökare
Deltagare som genomgår en ortopedisk operation (vill inte sluta röka konventionella cigaretter) kommer att fortsätta röka konventionella cigaretter ad libitum under en period av 6 månader efter operationen
|
|
|
Experimentell: Rökare som är villiga att byta till THS
Deltagare som genomgår en ortopedisk operation (för närvarande röker konventionella cigaretter) kommer att börja använda THS ad libitum under en period av 6 månader efter operationen
|
Deltagare som inte är villiga att sluta röka under studietiden kommer att byta från cigaretter till att använda THS
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ex rökare
Deltagare som genomgår en ortopedisk operation kommer inte att röka cigaretter eller använda elektroniska nikotintillförselsystem under en period av 6 månader efter operationen
|
Deltagare som är villig att sluta röka och inte kommer att använda något elektroniskt nikotintillförselsystem under studiens varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (CICP)
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Markör kollagenbildning - benbildning
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av alkaliskt fosfatas (BAP)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
Markör osteoblastaktivitet
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
Koncentration av osteoprogesterin
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
Decoy receptor RANKL - hämmar osteoklastdifferentiering
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
Koncentration av Osteopontin
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
Extracellulärt strukturellt protein och en organisk komponent av ben - gynnar osteoklastvidhäftning
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
Koncentration av N-terminal telopeptid (NTx)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
Markör kollagen nedbrytning - benresorption
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
Koncentration av Interleukin 1 beta (IL-1β)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av interferon gamma (IFN-y)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Antal överbryggade cortex vid konventionell röntgen
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
|
Antal överbryggade cortex vid datortomografi
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
|
Benstyvhet med en CT-baserad finita elementmetod
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Finita elementmetoden kommer att användas för att simulera det mekaniska beteendet (linjär-elastiskt område) hos skenbenet och förutsäga böjstyvhet under ett 3-punkts böjtest
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
Funktionsindex vid trauma (FIX-IT) - Poäng
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Bedöm viktbärande och smärta hos patienter med nedre extremitetsfrakturer åttabärande och smärta hos patienter med nedre extremitetsfrakturer.
Poängen rankas från 0 till 12 poäng i 2 domäner: förmågan att bära vikt (max 6 poäng) och smärta vid frakturstället (max 6 poäng).
Poängen i båda domänerna, som viktas lika, summeras för att erhålla den slutliga totalpoängen; (max 12 poäng anger högsta funktionsnivå).
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
Belastning av den skadade extremiteten
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Tidsperioden utan, enda kontakt, partiell eller full belastning på den skadade extremiteten.
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) - Poäng
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) är ett frågeformulär (20 frågor) om en persons förmåga att utföra vardagliga sysslor.
LEFS kommer att användas för att utvärdera funktionsnedsättningen hos en patient med en störning i nedre extremiteter.
Poängen rankas från 0 till 80 poäng.
Maxpoängen (80 poäng) indikerar inga funktionella begränsningar.
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
Antal komplikationer i samband med läkningsprocessen
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
|
Antal sjukhusvistelser och arbetsoförmåga [dagar]
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
|
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet (PROMIS GH10 v 1.2) - Poäng
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Skalan Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) är ett patientrapporterat mått med tio punkter på fysisk, mental och social hälsa.
Två sammanfattande poäng beräknas från resultaten av frågorna: en global poäng för fysisk hälsa och en global poäng för mental hälsa.
Dessa poäng normaliseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-poäng".
Poängen varierar från 0 till 20 poäng.
0 poäng representerar den allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättningen hos patienten, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
|
Visual Analog Score for pain (VAS) - Score
Tidsram: 6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS) ger en uppskattning av patienternas smärtintensitet.
Skala från cero (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
|
6 månader efter operation av tibiafraktur
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL)
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av leukocyter
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av erytrocyter
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av hemoglobin
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Koncentration av trombocyter
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Hematokritnivåer
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Genomsnittliga blodkroppshemoglobinnivåer
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Corpuskulära hemoglobinkoncentration
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Protein c reaktiva nivåer
Tidsram: 6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
6 månader efter tibiafrakturoperation (tidpunkter: ca en vecka före, sex veckor efter, tolv veckor efter och sex månader efter operationen)
|
|
|
Alkohol konsumerar
Tidsram: 6 månader efter tibiaoperation
|
Ersättning cigarettavhållsamhet med alkohol
|
6 månader efter tibiaoperation
|
|
Questionnaire on Smoking Urges (QSU-G) - Poäng
Tidsram: 6 månader efter tibiaoperation
|
6 månader efter tibiaoperation
|
|
|
Rökbeteende
Tidsram: 6 månader efter tibiaoperation
|
Antal cigaretter eller THS-lakan förbrukar
|
6 månader efter tibiaoperation
|
|
Nikotinabstinensbedömning - Checklista
Tidsram: 6 månader efter tibiaoperation
|
6 månader efter tibiaoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
16 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIS.SWI-THS.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD (i anonym form) som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter att resultaten publicerats i peer-reviewed internationell tidskrift
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .