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FGFR2 陽性転移性胃がんに対するニボルマブと化学療法の併用 (NIVOFGFR2)

2023年12月26日 更新者:Kidney Cancer Research Bureau

FGFR2/PD-L1 陽性転移性胃腺癌患者におけるニボルマブと CapeOX: 単群第 2 相試験

この第 2 相臨床試験の目的は、FGFR2 陽性/PD-L1 陽性/HER2 陰性の転移性胃がん患者におけるニボルマブと CapeOX の併用の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

2021年4月16日、食品医薬品局は転移性胃腺癌に対するニボルマブとフルオロピリミジン白金含有化学療法による第一選択療法を承認した。 PD-L1 発現のある患者は、この治療から最も恩恵を受けます。

線維芽細胞増殖因子受容体 2 (FGFR2) は、全生存率の低下の予測因子であり、標的療法の潜在的な標的です。 ただし、PD-L1 と FGFR2 の両方が発現している患者におけるニボルマブの有効性に関するデータはありません。

この研究の目的は、この患者集団におけるニボルマブの予備的な有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Bureau for Cancer Research
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去に治療を受けておらず切除不能な進行性または転移性胃腺癌
  • RECIST 1.1基準に従った測定可能な病変
  • Dako PD-L1 免疫組織化学 28-8 pharmDx アッセイによって評価された 5 つ以上の PD-L1 複合陽性スコア (CPS)
  • 免疫組織化学による陽性の FGFR2 過剰発現状態は、腫瘍細胞の 1% を超える中程度 (2+) から強い (3+) の膜染色を示すと定義されます。
  • FGFR2の増幅を評価する可能性
  • HER2陰性状態
  • ECOG PS 0-2
  • 年齢 >= 18 歳
  • 臓器の適切な機能
  • 研究の実施に対する潜在的な障害となる可能性のある心理的、家族的、社会的、地理的状況が存在しないこと
  • 署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -この研究に参加する前28日以内に、別の臨床研究に参加し、研究薬または放射線を含む抗腫瘍療法の研究に併用治療を受けている
  • 研究への参加時に中枢神経系の転移および/または髄膜癌の存在
  • この研究の結果の解釈を制限する可能性のある、何らかの状態、治療法または臨床検査異常の現在の兆候の存在または病歴
  • -過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、十分に治癒した上皮内子宮頸がん、扁平上皮皮膚がん、または成長が限られた基底細胞皮膚がんを除き、この疾患の経過を適切に管理する必要がある。
  • 妊娠
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または活動性B型肝炎およびC型肝炎の既知の陽性状態
  • -治験薬の初回投与前7日以内に手術を受けた患者
  • 出血または出血性素因の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニボルマブと化学療法の併用
ニボルマブ 360 mg と CAPOX (カペシタビンおよびオキサリプラチン) を 3 週間ごとに投与
360 mg、3週間ごとに静注
他の名前:
  • オプジーボ
カペシタビン 1000 mg/m²、経口、1 日 2 回、各サイクルの 1 ~ 14 日目
他の名前:
  • ゼローダ
130 mg/m²、静注、1日目、3週間ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無増悪生存期間(PFS)
時間枠:12ヶ月
1年後に無増悪となる患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS中央値
時間枠:18ヶ月
治療初日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまで
18ヶ月
全生存期間中央値 (OS)
時間枠:24ヶ月
治療初日から何らかの原因で死亡するまで。
24ヶ月
毒性の概要
時間枠:治療後最大 30 日間
毒性は有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。 グレード 3 以上の有害事象は、治療に関連している可能性がある、おそらく、または明らかに治療に関連しています。
治療後最大 30 日間
客観的応答率 (ORR)
時間枠:18ヶ月
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ilya Tsimafeyeu、Bureau for Cancer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月5日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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