Nivolumab en combinación con quimioterapia para el cáncer gástrico metastásico positivo para FGFR2 (NIVOFGFR2)
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Kidney Cancer Research Bureau
Nivolumab y CapeOX en pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico positivo para FGFR2/PD-L1: estudio de fase 2 de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico de fase 2 es evaluar la eficacia de nivolumab en combinación con CapeOX en pacientes con cáncer gástrico metastásico FGFR2 positivo/PD-L1 positivo/HER2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 16 de abril de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la terapia de primera línea con nivolumab y quimioterapia que contiene fluoropirimidina-platino para el adenocarcinoma gástrico metastásico. Los pacientes con expresión de PD-L1 son los que más se benefician de este tratamiento.
El receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) es un predictor de supervivencia general deficiente y un objetivo potencial para la terapia dirigida. Sin embargo, no hay datos de eficacia de nivolumab en pacientes con expresión combinada de PD-L1 y FGFR2.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia preliminar de nivolumab en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilya Tsimafeyeu
- Número de teléfono: +19178914943
- Correo electrónico: director@bucare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Bureau for Cancer Research
-
Contacto:
- Magnolia Rouge
- Número de teléfono: 917-981-6485
- Correo electrónico: bucare@bucare.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico metastásico o avanzado irresecable sin tratamiento previo
- Lesiones medibles según los criterios RECIST 1.1
- Puntaje positivo combinado (CPS) de PD-L1 de cinco o más evaluado por el ensayo de inmunohistoquímica 28-8 pharmDx de Dako PD-L1
- Estado de sobreexpresión de FGFR2 positivo por inmunohistoquímica definido como la exhibición de cualquier tinción membranosa de moderada (2+) a fuerte (3+) en más del 1 % de las células tumorales
- Posibilidad de evaluar la amplificación de FGFR2
- Estado HER2 negativo
- ECOG EP 0-2
- Edad >= 18 años
- Función adecuada de los órganos.
- Ausencia de circunstancias psicológicas, familiares, sociales o geográficas que potencialmente pudieran obstaculizar la realización del estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico y tratamiento concomitante con cualquier fármaco de investigación o cualquier estudio de terapia antitumoral, incluida la radiación, dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en este estudio
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central y/o carcinoma de las meninges en el momento de la inclusión en el estudio
- Presencia o antecedentes de signos presentes de cualquier afección, terapia o anomalías de laboratorio que pudieran limitar la interpretación de los resultados de este estudio.
- Cualquier tumor maligno dentro de los 5 años previos, con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de piel de células escamosas adecuadamente curado, o el cáncer de piel de células basales con crecimiento limitado, sujeto a un control adecuado sobre el curso de esta enfermedad.
- El embarazo
- Estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hapatitis B y C activa
- Cirugía dentro de los 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Signos de sangrado o diátesis hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab en combinación con quimioterapia
Nivolumab 360 mg con CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) cada 3 semanas
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360 mg, i.v., cada 3 semanas
Otros nombres:
capecitabina 1000 mg/m², por vía oral, dos veces al día, días 1-14 de cada ciclo
Otros nombres:
130 mg/m², i.v., día 1, cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que estarán libres de progresión al cabo de 1 año
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP mediana
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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18 meses
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Mediana de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desde el primer día de tratamiento hasta el momento del fallecimiento por cualquier causa.
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24 meses
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Resumen de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
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toxicidad evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0.
Eventos adversos de grado 3 y superiores posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento.
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Hasta 30 días después del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluados mediante TC: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- NIVOFGFR2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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