Nivolumab in combinatie met chemotherapie voor FGFR2-positieve gemetastaseerde maagkanker (NIVOFGFR2)

Inclusiecriteria:

• Eerder onbehandeld, inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag
• Meetbare laesies volgens de RECIST 1.1-criteria
• PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) van vijf of meer beoordeeld door Dako PD-L1 immunohistochemie 28-8 pharmDx assay
• Positieve FGFR2-overexpressiestatus door immunohistochemie gedefinieerd als het vertonen van matige (2+) tot sterke (3+) vliezige kleuring in meer dan 1% van de tumorcellen
• Mogelijkheid om de versterking van FGFR2 te beoordelen
• HER2-negatieve status
• ECOG PS 0-2
• Leeftijd >= 18 jaar
• Adequate functie van organen
• Afwezigheid van psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die mogelijk een belemmering kunnen vormen voor de uitvoering van het onderzoek
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek en gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoek naar antitumortherapie, inclusief bestraling, binnen 28 dagen vóór opname in dit onderzoek
• Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinoom van de hersenvliezen op het moment van opname in het onderzoek
• Aanwezigheid of geschiedenis van huidige tekenen van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijkingen die de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek zouden kunnen beperken
• Elke kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat genezen baarmoederhalskanker in situ of plaveiselcelkanker, of basaalcelhuidkanker met beperkte groei, onder voorbehoud van voldoende controle tijdens het verloop van deze ziekte
• Zwangerschap
• Bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hapatitis B en C
• Chirurgie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Tekenen van bloeding of hemorragische diathese