Nivolumabe em combinação com quimioterapia para câncer gástrico metastático positivo para FGFR2 (NIVOFGFR2)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático não tratado anteriormente, irressecável
• Lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Pontuação positiva combinada de PD-L1 (CPS) de cinco ou mais avaliada por ensaio imuno-histoquímico Dako PD-L1 28-8 pharmDx
• Status de superexpressão positiva de FGFR2 por imuno-histoquímica definido como exibindo qualquer coloração membranosa moderada (2+) a forte (3+) em mais de 1% das células tumorais
• Possibilidade de avaliar a amplificação do FGFR2
• status HER2-negativo
• ECOGPS 0-2
• Idade >= 18 anos
• Função adequada dos órgãos
• Ausência de quaisquer circunstâncias psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que possam servir como obstáculos à realização do estudo
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico e tratamento concomitante com qualquer medicamento de pesquisa ou qualquer estudo de terapia antitumoral, incluindo radiação, dentro de 28 dias antes da inclusão neste estudo
• Presença de metástases no sistema nervoso central e/ou carcinoma das meninges no momento da inclusão no estudo
• Presença ou história de sinais presentes de qualquer condição, terapia ou anormalidades laboratoriais que possam limitar a interpretação dos resultados deste estudo
• Qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de colo do útero in situ ou de células escamosas adequadamente curado, ou câncer de pele de células basais com crescimento limitado, sujeito a controle adequado no curso desta doença
• Gravidez
• Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hapatite ativa B e C
• Cirurgia dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Sinais de sangramento ou diátese hemorrágica