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Nivolumab in combinazione con chemioterapia per carcinoma gastrico metastatico FGFR2-positivo (NIVOFGFR2)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Kidney Cancer Research Bureau

Nivolumab e CapeOX in pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico positivo per FGFR2/PD-L1: uno studio di fase 2 a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 2 è valutare l'efficacia di nivolumab in combinazione con CapeOX in pazienti con carcinoma gastrico metastatico FGFR2-positivo/PD-L1-positivo/HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 16 aprile 2021, la Food and Drug Administration ha approvato la terapia di prima linea con nivolumab e chemioterapia contenente platino-fluoropirimidina per l'adenocarcinoma gastrico metastatico. I pazienti con espressione di PD-L1 beneficiano maggiormente di questo trattamento.

Il recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2) è un predittore di scarsa sopravvivenza globale e un potenziale bersaglio per una terapia mirata. Tuttavia, non ci sono dati sull'efficacia di nivolumab nei pazienti con espressione combinata di PD-L1 e FGFR2.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare di nivolumab in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Bureau for Cancer Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico precedentemente non trattato, non resecabile
  • Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1
  • PD-L1 Combined Positive Score (CPS) di cinque o più valutato mediante il test Dako PD-L1 immunohistochemistry 28-8 pharmDx
  • Stato di sovraespressione di FGFR2 positivo mediante immunoistochimica definito come esibizione di qualsiasi colorazione membranosa da moderata (2+) a forte (3+) in più dell'1% delle cellule tumorali
  • Possibilità di valutare l'amplificazione di FGFR2
  • Stato HER2 negativo
  • ECOG PS 0-2
  • Età >= 18 anni
  • Adeguata funzione degli organi
  • Assenza di circostanze psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero potenzialmente costituire un ostacolo alla realizzazione dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico e trattamento concomitante con qualsiasi farmaco di ricerca o qualsiasi studio di terapia antitumorale, comprese le radiazioni, entro 28 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  • Presenza di metastasi nel sistema nervoso centrale e/o carcinoma delle meningi al momento dell'inclusione nello studio
  • Presenza o storia di segni presenti di qualsiasi condizione, terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero limitare l'interpretazione dei risultati di questo studio
  • Qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente curato in situ o del carcinoma della pelle a cellule squamose o del carcinoma della pelle a cellule basali con crescita limitata, soggetto a un adeguato controllo nel corso di questa malattia
  • Gravidanza
  • Stato positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o apatite attiva B e C
  • Chirurgia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Segni di sanguinamento o diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab in combinazione con chemioterapia
Nivolumab 360 mg con CAPOX (capecitabina e oxaliplatino) ogni 3 settimane
Droga: Nivolumab
360 mg, i.v., ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Capecitabina
capecitabina 1000 mg/m², per via orale, due volte al giorno, giorni 1-14 di ciascun ciclo
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m², e.v., giorno 1, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che saranno liberi da progressione a 1 anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediana
Lasso di tempo: 18 mesi
Dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
18 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal primo giorno di trattamento al momento della morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Riepilogo della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Eventi avversi di grado 3 e superiore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIVOFGFR2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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