Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab v kombinaci s chemoterapií pro FGFR2-pozitivní metastatický karcinom žaludku (NIVOFGFR2)

26. prosince 2023 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Nivolumab a CapeOX u pacientů s FGFR2/PD-L1-pozitivním metastatickým adenokarcinomem žaludku: jednoramenná studie fáze 2

Cílem této klinické studie fáze 2 je zhodnotit účinnost nivolumabu v kombinaci s CapeOX u pacientů s FGFR2-pozitivním/PD-L1-pozitivním/HER2-negativním metastatickým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 16. dubna 2021 schválil Food and Drug Administration léčbu první linie nivolumabem a chemoterapií obsahující fluoropyrimidin-platinu pro metastazující adenokarcinom žaludku. Z této léčby nejvíce profitují pacienti s expresí PD-L1.

Receptor 2 pro fibroblastový růstový faktor (FGFR2) je prediktorem špatného celkového přežití a potenciálním cílem pro cílenou léčbu. Neexistují však žádné údaje o účinnosti nivolumabu u pacientů s kombinovanou expresí PD-L1 a FGFR2.

Cílem této studie je zhodnotit předběžnou účinnost nivolumabu u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Bureau for Cancer Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, neresekabilní pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
  • Měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1
  • Kombinované pozitivní skóre PD-L1 (CPS) pěti nebo více hodnocené imunohistochemickým testem Dako PD-L1 28-8 pharmDx
  • Pozitivní stav nadměrné exprese FGFR2 podle imunohistochemie definovaný jako vykazující jakékoli mírné (2+) až silné (3+) zbarvení membrány u více než 1 % nádorových buněk
  • Možnost posouzení amplifikace FGFR2
  • HER2-negativní stav
  • ECOG PS 0-2
  • Věk >= 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických okolností, které by mohly potenciálně sloužit jako překážky pro realizaci studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii a současná léčba jakýmkoli výzkumným lékem nebo jakákoli studie protinádorové terapie, včetně ozařování, během 28 dnů před zařazením do této studie
  • Přítomnost metastáz v centrálním nervovém systému a/nebo karcinom mozkových blan v době zařazení do studie
  • Přítomnost nebo historie současných známek jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by mohly omezit interpretaci výsledků této studie
  • Jakýkoli zhoubný nádor během předchozích 5 let, s výjimkou adekvátně vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu kůže bazálních buněk s omezeným růstem, podléhající přiměřené kontrole v průběhu tohoto onemocnění
  • Těhotenství
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní haptitidu B a C
  • Operace do 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známky krvácení nebo hemoragické diatézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab v kombinaci s chemoterapií
Nivolumab 360 mg s CAPOX (kapecitabin a oxaliplatina) každé 3 týdny
Lék: Nivolumab
360 mg, i.v., každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Kapecitabin
kapecitabin 1000 mg/m², perorálně, dvakrát denně, 1. až 14. den každého cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m², i.v., den 1, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří budou bez progrese za 1 rok
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední PFS
Časové okno: 18 měsíců
Od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
18 měsíců
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Od prvního dne léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Shrnutí toxicity
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
toxicita hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Nežádoucí účinky stupně 3 a vyšší možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou.
Až 30 dní po ošetření
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIVOFGFR2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit