Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi for FGFR2-positiv metastatisk gastrisk kreft (NIVOFGFR2)

26. desember 2023 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

Nivolumab og CapeOX hos pasienter med FGFR2/PD-L1-positiv metastatisk gastrisk adenokarsinom: en enkeltarms, fase 2-studie

Målet med denne fase 2 kliniske studien er å evaluere effekten av nivolumab i kombinasjon med CapeOX hos pasienter med FGFR2-positiv/PD-L1-positiv/HER2-negativ metastatisk magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

16. april 2021 godkjente Food and Drug Administration førstelinjebehandling med nivolumab og fluoropyrimidin-platinaholdig kjemoterapi for metastatisk gastrisk adenokarsinom. Pasienter med PD-L1-ekspresjon har mest nytte av denne behandlingen.

Fibroblastvekstfaktorreseptor 2 (FGFR2) er en prediktor for dårlig total overlevelse og et potensielt mål for målrettet behandling. Det er imidlertid ingen data om nivolumabs effekt hos pasienter med kombinert ekspresjon av PD-L1 og FGFR2.

Målet med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten av nivolumab i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Bureau for Cancer Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, ikke-opererbart avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom
  • Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
  • PD-L1 Combined Positive Score (CPS) på fem eller flere vurdert ved Dako PD-L1 immunhistokjemi 28-8 pharmDx-analyse
  • Positiv FGFR2-overekspresjonsstatus ved immunhistokjemi definert som å ha moderat (2+) til sterk (3+) membranfarging i mer enn 1 % av tumorcellene
  • Mulighet for å vurdere forsterkning av FGFR2
  • HER2-negativ status
  • ECOG PS 0-2
  • Alder >= 18 år gammel
  • Tilstrekkelig funksjon av organer
  • Fravær av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske forhold som potensielt kan tjene som hindringer for gjennomføringen av studien
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie og samtidig behandling med et forskningsmedikament eller en studie av antitumorterapi, inkludert stråling, innen 28 dager før inkludering i denne studien
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinom i hjernehinnene på tidspunktet for inkludering i studien
  • Tilstedeværelse eller historie med nåværende tegn på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan begrense tolkningen av resultatene av denne studien
  • Enhver ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig kurert livmorhalskreft in situ eller plateepitelhudkreft, eller basalcellehudkreft med begrenset vekst, underlagt tilstrekkelig kontroll over forløpet av denne sykdommen
  • Svangerskap
  • Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hapatitt B og C
  • Kirurgi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Tegn på blødning eller hemorragisk diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi
Nivolumab 360 mg med CAPOX (capecitabin og oxaliplatin) hver 3. uke
Legemiddel: Nivolumab
360 mg, i.v., hver 3. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Capecitabin
capecitabin 1000 mg/m², oralt, to ganger daglig, dag 1-14 i hver syklus
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m², i.v., dag 1, hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som vil være progresjonsfri ved 1 år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median PFS
Tidsramme: 18 måneder
Fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
18 måneder
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra første behandlingsdag til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder
Sammendrag av toksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
toksisitet vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Grad 3 og høyere bivirkninger muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling.
Inntil 30 dager etter behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Etterforskere

  • Studiestol: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIVOFGFR2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere