- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05859477
Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi for FGFR2-positiv metastatisk gastrisk kreft (NIVOFGFR2)
Nivolumab og CapeOX hos pasienter med FGFR2/PD-L1-positiv metastatisk gastrisk adenokarsinom: en enkeltarms, fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
16. april 2021 godkjente Food and Drug Administration førstelinjebehandling med nivolumab og fluoropyrimidin-platinaholdig kjemoterapi for metastatisk gastrisk adenokarsinom. Pasienter med PD-L1-ekspresjon har mest nytte av denne behandlingen.
Fibroblastvekstfaktorreseptor 2 (FGFR2) er en prediktor for dårlig total overlevelse og et potensielt mål for målrettet behandling. Det er imidlertid ingen data om nivolumabs effekt hos pasienter med kombinert ekspresjon av PD-L1 og FGFR2.
Målet med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten av nivolumab i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilya Tsimafeyeu
- Telefonnummer: +19178914943
- E-post: director@bucare.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Bureau for Cancer Research
-
Ta kontakt med:
- Magnolia Rouge
- Telefonnummer: 917-981-6485
- E-post: bucare@bucare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet, ikke-opererbart avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom
- Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
- PD-L1 Combined Positive Score (CPS) på fem eller flere vurdert ved Dako PD-L1 immunhistokjemi 28-8 pharmDx-analyse
- Positiv FGFR2-overekspresjonsstatus ved immunhistokjemi definert som å ha moderat (2+) til sterk (3+) membranfarging i mer enn 1 % av tumorcellene
- Mulighet for å vurdere forsterkning av FGFR2
- HER2-negativ status
- ECOG PS 0-2
- Alder >= 18 år gammel
- Tilstrekkelig funksjon av organer
- Fravær av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske forhold som potensielt kan tjene som hindringer for gjennomføringen av studien
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie og samtidig behandling med et forskningsmedikament eller en studie av antitumorterapi, inkludert stråling, innen 28 dager før inkludering i denne studien
- Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinom i hjernehinnene på tidspunktet for inkludering i studien
- Tilstedeværelse eller historie med nåværende tegn på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan begrense tolkningen av resultatene av denne studien
- Enhver ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig kurert livmorhalskreft in situ eller plateepitelhudkreft, eller basalcellehudkreft med begrenset vekst, underlagt tilstrekkelig kontroll over forløpet av denne sykdommen
- Svangerskap
- Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hapatitt B og C
- Kirurgi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet
- Tegn på blødning eller hemorragisk diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi
Nivolumab 360 mg med CAPOX (capecitabin og oxaliplatin) hver 3. uke
|
360 mg, i.v., hver 3. uke
Andre navn:
capecitabin 1000 mg/m², oralt, to ganger daglig, dag 1-14 i hver syklus
Andre navn:
130 mg/m², i.v., dag 1, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som vil være progresjonsfri ved 1 år
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median PFS
Tidsramme: 18 måneder
|
Fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
18 måneder
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra første behandlingsdag til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 måneder
|
Sammendrag av toksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
toksisitet vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Grad 3 og høyere bivirkninger muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- NIVOFGFR2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AvsluttetLivmorhalskreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpania, Forente stater, Italia, Chile, Hellas, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AvsluttetTilbakevendende glioblastomForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpania, Forente stater, Italia, Japan, Belgia, Frankrike, New Zealand, Brasil, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Singapore, Tsjekkia, Østerrike, Sør-Afrika, Storbritannia, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvansert nyrecellekarsinomForente stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarsinom | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLungekreftItalia, Forente stater, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Spania, Argentina, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Mexico, Nederland, Polen, Romania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC)Taiwan