Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa FGFR2-positiivisen metastaattisen mahasyövän hoitoon (NIVOFGFR2)

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kidney Cancer Research Bureau

Nivolumabi ja CapeOX potilailla, joilla on FGFR2/PD-L1-positiivinen metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma: yhden haaran, vaiheen 2 tutkimus

Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivolumabin tehoa yhdessä CapeOX:n kanssa potilailla, joilla on FGFR2-positiivinen/PD-L1-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi 16. huhtikuuta 2021 ensilinjan nivolumabilla ja fluoripyrimidiini-platinaa sisältävällä kemoterapialla metastaattisen mahan adenokarsinooman hoitoon. Potilaat, joilla on PD-L1-ekspressio, hyötyvät eniten tästä hoidosta.

Fibroblastikasvutekijäreseptori 2 (FGFR2) ennustaa huonoa kokonaiseloonjäämistä ja kohdennetun hoidon mahdollinen kohde. Nivolumabin tehosta ei kuitenkaan ole tietoja potilailla, joilla on yhdistetty PD-L1:n ja FGFR2:n ilmentyminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivolumabin alustavaa tehoa tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Bureau for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamaton, ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
  • Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) viisi tai enemmän arvioituna Dako PD-L1 immunohistokemian 28-8 pharmDx -määrityksellä
  • Positiivinen FGFR2-yliekspressiotila immunohistokemian perusteella, mikä määritellään kohtalaisesta (2+) tai voimakkaasta (3+) kalvovärjäytymisestä yli 1 %:ssa kasvainsoluista
  • Mahdollisuus arvioida FGFR2:n vahvistus
  • HER2-negatiivinen tila
  • ECOG PS 0-2
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Elinten riittävä toiminta
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voisivat mahdollisesti olla esteenä tutkimuksen toteuttamiselle
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai mikä tahansa kasvainhoitoa, mukaan lukien sädehoito, koskeva tutkimus 28 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Etastaasien esiintyminen keskushermostossa ja/tai aivokalvon karsinooma tutkimukseen sisällyttämisen aikana
  • Minkä tahansa tilan, hoidon tai laboratoriopoikkeavuuksien olemassaolo tai historia, jotka voivat rajoittaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi parannettua kohdunkaulan syöpää in situ tai okasolusyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, jonka kasvu on rajoitettua, jos taudin kulun aikana on riittävästi hallintaa
  • Raskaus
  • Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai aktiiviselle B- ja C-hapatiittille
  • Leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Merkkejä verenvuodosta tai hemorragisesta diateesista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi yhdessä kemoterapian kanssa
Nivolumabi 360 mg CAPOXin kanssa (kapesitabiini ja oksaliplatiini) 3 viikon välein
Lääke: Nivolumabi
360 mg, i.v., 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Kapesitabiini
kapesitabiini 1000 mg/m², suun kautta, kahdesti päivässä, kunkin syklin 1-14 päivänä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m², i.v., päivä 1, joka 3. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät etene yhden vuoden kuluttua
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani PFS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon
18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Myrkyllisyyden yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
myrkyllisyys arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0. Asteen 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät hoitoon.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kidney Cancer Research Bureau

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIVOFGFR2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa