Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab i kombination med kemoterapi for FGFR2-positiv metastatisk mavekræft (NIVOFGFR2)

26. december 2023 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

Nivolumab og CapeOX hos patienter med FGFR2/PD-L1-positivt metastatisk gastrisk adenokarcinom: et enkeltarms, fase 2-studie

Målet med dette fase 2 kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​nivolumab i kombination med CapeOX hos patienter med FGFR2-positiv/PD-L1-positiv/HER2-negativ metastatisk mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 16. april 2021 godkendte Food and Drug Administration førstelinjebehandling med nivolumab og fluoropyrimidin-platinholdig kemoterapi til metastatisk gastrisk adenocarcinom. Patienter med PD-L1-ekspression har størst gavn af denne behandling.

Fibroblast vækstfaktor receptor 2 (FGFR2) er en forudsigelse for dårlig samlet overlevelse og et potentielt mål for målrettet behandling. Der er dog ingen data om nivolumabs effekt hos patienter med kombineret ekspression af PD-L1 og FGFR2.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nivolumabs foreløbige effekt i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Bureau for Cancer Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, uoperabelt fremskredent eller metastatisk gastrisk adenokarcinom
  • Målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
  • PD-L1 Combined Positive Score (CPS) på fem eller flere vurderet ved Dako PD-L1 immunhistochemistry 28-8 pharmDx assay
  • Positiv FGFR2-overekspressionsstatus ved immunhistokemi defineret som at udvise enhver moderat (2+) til stærk (3+) membranfarvning i mere end 1 % af tumorcellerne
  • Mulighed for at vurdere amplifikationen af ​​FGFR2
  • HER2-negativ status
  • ECOG PS 0-2
  • Alder >= 18 år
  • Tilstrækkelig funktion af organer
  • Fravær af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske omstændigheder, der potentielt kunne tjene som hindringer for gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie og samtidig behandling med ethvert forskningslægemiddel eller enhver undersøgelse af antitumorterapi, inklusive stråling, inden for 28 dage før inklusion i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinom i meninges på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller historie med aktuelle tegn på enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormiteter, der kan begrænse fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse
  • Enhver ondartet tumor inden for de foregående 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt helbredt livmoderhalskræft in situ eller pladecellehudkræft eller basalcellehudkræft med begrænset vækst, underlagt tilstrækkelig kontrol over forløbet af denne sygdom
  • Graviditet
  • Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hapatitis B og C
  • Kirurgi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tegn på blødning eller hæmoragisk diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab i kombination med kemoterapi
Nivolumab 360 mg med CAPOX (capecitabin og oxaliplatin) hver 3. uge
Medicin: Nivolumab
360 mg, i.v., hver 3. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Capecitabin
capecitabin 1000 mg/m², oralt, to gange dagligt, dag 1-14 i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m², i.v., dag 1, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der vil være progressionsfri ved 1 år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median PFS
Tidsramme: 18 måneder
Fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
18 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra første behandlingsdag til dødstidspunkt på grund af enhver årsag.
24 måneder
Toksicitetsoversigt
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
toksicitet vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Bivirkninger af grad 3 og derover, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til behandlingen.
Op til 30 dage efter behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Efterforskere

  • Studiestol: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIVOFGFR2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner