Nivolumab i kombination med kemoterapi för FGFR2-positiv metastaserande magcancer (NIVOFGFR2)

Inklusionskriterier:

• Tidigare obehandlat, ooperbart framskridet eller metastaserande gastriskt adenokarcinom
• Mätbara lesioner enligt RECIST 1.1-kriterierna
• PD-L1 Combined Positive Score (CPS) på fem eller fler bedömda med Dako PD-L1 immunhistochemistry 28-8 pharmDx-analys
• Positiv FGFR2-överuttrycksstatus genom immunhistokemi definierad som att uppvisa någon måttlig (2+) till stark (3+) membranfärgning i mer än 1 % av tumörcellerna
• Möjlighet att bedöma förstärkningen av FGFR2
• HER2-negativ status
• ECOG PS 0-2
• Ålder >= 18 år gammal
• Tillräcklig funktion av organ
• Frånvaro av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska omständigheter som potentiellt skulle kunna utgöra hinder för genomförandet av studien
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie och samtidig behandling med något forskningsläkemedel eller någon studie av antitumörterapi, inklusive strålning, inom 28 dagar innan inkludering i denna studie
• Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinom i hjärnhinnorna vid tidpunkten för inkludering i studien
• Närvaro eller historia av nuvarande tecken på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan begränsa tolkningen av resultaten av denna studie
• Alla elakartade tumörer under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat botad livmoderhalscancer in situ eller skivepitelcancer, eller basalcellshudcancer med begränsad tillväxt, med förbehåll för adekvat kontroll över sjukdomsförloppet
• Graviditet
• Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hapatit B och C
• Kirurgi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Tecken på blödning eller hemorragisk diates