Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią FGFR2-dodatniego raka żołądka z przerzutami (NIVOFGFR2)

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kidney Cancer Research Bureau

Niwolumab i CapeOX u pacjentów z FGFR2/PD-L1-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami: jednoramienne badanie fazy 2

Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest ocena skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z CapeOX u pacjentów z FGFR2-dodatnim/PD-L1-dodatnim/HER2-ujemnym rakiem żołądka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

16 kwietnia 2021 r. Food and Drug Administration zatwierdziła terapię pierwszego rzutu niwolumabem i chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę w gruczolakoraku żołądka z przerzutami. Największe korzyści z tego leczenia odnoszą pacjenci z ekspresją PD-L1.

Receptor czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2) jest predyktorem złego przeżycia całkowitego i potencjalnym celem terapii celowanej. Nie ma jednak danych dotyczących skuteczności niwolumabu u pacjentów z łączną ekspresją PD-L1 i FGFR2.

Celem pracy jest wstępna ocena skuteczności niwolumabu w tej populacji chorych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Bureau for Cancer Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
  • Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • PD-L1 Combined Positive Score (CPS) wynoszący pięć lub więcej oceniany za pomocą testu immunohistochemicznego Dako PD-L1 28-8 pharmDx
  • Dodatni status nadekspresji FGFR2 w badaniu immunohistochemicznym zdefiniowany jako wykazujący jakiekolwiek umiarkowane (2+) do silnego (3+) wybarwienie błony komórkowej w ponad 1% komórek nowotworowych
  • Możliwość oceny amplifikacji FGFR2
  • Status HER2-ujemny
  • ECOG PS 0-2
  • Wiek >= 18 lat
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Brak jakichkolwiek okoliczności psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie stanowić przeszkodę w realizacji badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie dowolnym badanym lekiem lub jakimkolwiek badaniem dotyczącym terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub raka opon mózgowo-rdzeniowych w momencie włączenia do badania
  • Obecność lub historia obecnych objawów jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby ograniczyć interpretację wyników tego badania
  • Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry z ograniczonym wzrostem, pod warunkiem odpowiedniej kontroli przebiegu tej choroby
  • Ciąża
  • Znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego zapalenia wątroby typu B i C
  • Operacja w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Objawy krwawienia lub skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią
Niwolumab 360 mg z CAPOX (kapecytabina i oksaliplatyna) co 3 tygodnie
Lek: Niwolumab
360 mg, i.v., co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Kapecytabina
kapecytabina 1000 mg/m², doustnie, 2 razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m², dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpi progresja choroby po 1 roku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana PFS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
18 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od pierwszego dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Podsumowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
toksyczność oceniona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem.
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą CT: Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIVOFGFR2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj