FGFR2 양성 전이성 위암에 대한 화학요법과 병용하는 니볼루맙 (NIVOFGFR2)
2023년 12월 26일 업데이트: Kidney Cancer Research Bureau
FGFR2/PD-L1 양성 전이성 위 선암종 환자의 Nivolumab 및 CapeOX: 단일군, 2상 연구
이 2상 임상 시험의 목표는 FGFR2 양성/PD-L1 양성/HER2 음성 전이성 위암 환자에서 CapeOX와 병용한 니볼루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 4월 16일, FDA는 전이성 위 선암에 대한 니볼루맙 및 플루오로피리미딘-백금 함유 화학요법을 사용한 1차 요법을 승인했습니다. PD-L1 발현 환자는 이 치료로 가장 많은 혜택을 볼 수 있습니다.
섬유아세포 성장 인자 수용체 2(FGFR2)는 불량한 전체 생존율의 예측인자이며 표적 치료의 잠재적 표적입니다. 그러나 PD-L1과 FGFR2가 복합적으로 발현된 환자에서 니볼루맙 효능에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 이 환자 집단에서 니볼루맙의 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilya Tsimafeyeu
- 전화번호: +19178914943
- 이메일: director@bucare.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Bureau for Cancer Research
-
연락하다:
- Magnolia Rouge
- 전화번호: 917-981-6485
- 이메일: bucare@bucare.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위 선암종
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변
- Dako PD-L1 면역조직화학 28-8 pharmDx 분석으로 평가한 PD-L1 복합 양성 점수(CPS)가 5점 이상
- 종양 세포의 1% 이상에서 중등도(2+) 내지 강한(3+) 막 염색을 나타내는 것으로 정의되는 면역조직화학에 의한 양성 FGFR2 과발현 상태
- FGFR2의 증폭 평가 가능성
- HER2 음성 상태
- ECOG PS 0-2
- 나이 >= 18세
- 장기의 적절한 기능
- 연구 수행에 잠재적으로 장애가 될 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황의 부재
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 본 연구에 포함되기 전 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 약물 또는 방사선을 포함한 항종양 요법 연구와 병용 치료
- 연구에 포함된 시점에 중추신경계의 전이 및/또는 수막의 암종의 존재
- 본 연구 결과의 해석을 제한할 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상 징후의 존재 또는 병력
- 적절하게 완치된 자궁경부암 또는 편평 세포 피부암 또는 성장이 제한된 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 발생한 모든 악성 종양은 이 질병의 경과에 대한 적절한 통제를 받아야 합니다.
- 임신
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 간염 B 및 C에 대해 알려진 양성 상태
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 수술
- 출혈 또는 출혈성 체질의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙과 화학요법 병용
3주마다 CAPOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴)와 함께 Nivolumab 360mg
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3주마다 360 mg, i.v.
다른 이름들:
카페시타빈 1000 mg/m², 경구, 1일 2회, 각 주기의 1-14일
다른 이름들:
130 mg/m², i.v., 1일, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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1년 동안 진행이 없는 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 PFS
기간: 18개월
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치료 첫 날부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망이 처음 관찰될 때까지
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18개월
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 24개월
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치료 첫날부터 어떤 원인으로 인한 사망 시간까지.
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24개월
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독성 요약
기간: 치료 후 최대 30일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0으로 독성을 평가했습니다.
3등급 이상의 이상 반응은 아마도 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
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치료 후 최대 30일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월
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표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIVOFGFR2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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