Nivolumab en association avec une chimiothérapie pour le cancer gastrique métastatique FGFR2-positif (NIVOFGFR2)
26 décembre 2023 mis à jour par: Kidney Cancer Research Bureau
Nivolumab et CapeOX chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique positif pour FGFR2/PD-L1 : une étude de phase 2 à un seul bras
L'objectif de cet essai clinique de phase 2 est d'évaluer l'efficacité de nivolumab en association avec CapeOX chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique FGFR2-positif/PD-L1-positif/HER2-négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 16 avril 2021, la Food and Drug Administration a approuvé le traitement de première intention par nivolumab et une chimiothérapie contenant du fluoropyrimidine-platine pour l'adénocarcinome gastrique métastatique. Les patients qui expriment PD-L1 bénéficient le plus de ce traitement.
Le récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) est un facteur prédictif de faible survie globale et une cible potentielle pour une thérapie ciblée. Cependant, il n'y a pas de données sur l'efficacité du nivolumab chez les patients présentant une expression combinée de PD-L1 et de FGFR2.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire du nivolumab dans cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilya Tsimafeyeu
- Numéro de téléphone: +19178914943
- E-mail: director@bucare.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Bureau for Cancer Research
-
Contact:
- Magnolia Rouge
- Numéro de téléphone: 917-981-6485
- E-mail: bucare@bucare.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique, non traité auparavant, non résécable
- Lésions mesurables selon les critères RECIST 1.1
- Score positif combiné (CPS) PD-L1 de cinq ou plus évalué par le test immunohistochimique Dako PD-L1 28-8 pharmDx
- Statut positif de surexpression de FGFR2 par immunohistochimie défini comme présentant une coloration membranaire modérée (2+) à forte (3+) dans plus de 1 % des cellules tumorales
- Possibilité d'évaluer l'amplification du FGFR2
- Statut HER2 négatif
- ECOG PS 0-2
- Âge >= 18 ans
- Fonction adéquate des organes
- Absence de circonstances psychologiques, familiales, sociales ou géographiques susceptibles de constituer des obstacles à la réalisation de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique et traitement concomitant avec tout médicament de recherche ou toute étude de thérapie antitumorale, y compris la radiothérapie, dans les 28 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Présence de métastases du système nerveux central et/ou de carcinome des méninges au moment de l'inclusion dans l'étude
- Présence ou antécédents de signes actuels de toute condition, thérapie ou anomalies de laboratoire qui pourraient limiter l'interprétation des résultats de cette étude
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de la peau à cellules squameuses, ou d'un cancer de la peau basocellulaire à croissance limitée, sous réserve d'un contrôle adéquat de l'évolution de cette maladie
- Grossesse
- Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite active B et C
- Chirurgie dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Signes de saignement ou de diathèse hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nivolumab en association avec une chimiothérapie
Nivolumab 360 mg avec CAPOX (capécitabine et oxaliplatine) toutes les 3 semaines
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360 mg, i.v., toutes les 3 semaines
Autres noms:
capécitabine 1000 mg/m², par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 14 de chaque cycle
Autres noms:
130 mg/m², i.v., jour 1, toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) à 1 an
Délai: 12 mois
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Proportion de patients sans progression à 1 an
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP médiane
Délai: 18 mois
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Du premier jour de traitement à la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
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18 mois
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Médiane de survie globale (SG)
Délai: 24mois
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Du premier jour de traitement au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Résumé de la toxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
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toxicité évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Événements indésirables de grade 3 et plus éventuellement, probablement ou certainement liés au traitement.
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Jusqu'à 30 jours après le traitement
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 18 mois
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par CT : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilya Tsimafeyeu, Bureau for Cancer Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NIVOFGFR2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .