Ниволумаб в комбинации с химиотерапией при FGFR2-положительном метастатическом раке желудка (NIVOFGFR2)

Критерии включения:

• Ранее не леченная нерезектабельная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка
• Поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1
• Комбинированный положительный балл (CPS) PD-L1 из пяти или более, оцененный с помощью иммуногистохимического анализа Dako PD-L1 28-8 pharmDx
• Положительный статус гиперэкспрессии FGFR2 с помощью иммуногистохимии определяется как проявление любого мембранного окрашивания от умеренного (2+) до сильного (3+) в более чем 1% опухолевых клеток.
• Возможность оценить усиление FGFR2
• HER2-отрицательный статус
• ЭКОГ ПС 0-2
• Возраст >= 18 лет
• Адекватная функция органов
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социальных или географических обстоятельств, которые потенциально могли бы послужить препятствием для проведения исследования.
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании и сопутствующее лечение любым исследуемым препаратом или любое исследование противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию, в течение 28 дней до включения в это исследование
• Наличие метастазов в ЦНС и/или карциномы мозговых оболочек на момент включения в исследование
• Наличие или наличие в анамнезе признаков любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут ограничить интерпретацию результатов этого исследования.
• Любая злокачественная опухоль в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно вылеченного рака шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи, или базальноклеточного рака кожи с ограниченным ростом, при условии адекватного контроля за течением этого заболевания
• Беременность
• Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит B и C
• Хирургическое вмешательство в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Признаки кровотечения или геморрагического диатеза