Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei FGFR2-positivem metastasiertem Magenkrebs (NIVOFGFR2)

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandeltes, nicht resezierbares fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
• Messbare Läsionen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
• PD-L1 Combined Positive Score (CPS) von fünf oder mehr, ermittelt mit dem Dako PD-L1 Immunhistochemistry 28-8 pharmDx Assay
• Positiver FGFR2-Überexpressionsstatus gemäß Immunhistochemie, definiert als Auftreten einer mäßigen (2+) bis starken (3+) Membranfärbung in mehr als 1 % der Tumorzellen
• Möglichkeit zur Beurteilung der Amplifikation von FGFR2
• HER2-negativer Status
• ECOG PS 0-2
• Alter >= 18 Jahre alt
• Angemessene Funktion der Organe
• Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Umstände, die möglicherweise als Hindernisse für die Durchführung der Studie dienen könnten
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und gleichzeitige Behandlung mit einem Forschungsmedikament oder einer Studie zur Antitumortherapie, einschließlich Bestrahlung, innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
• Vorliegen von Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eines Karzinoms der Hirnhäute zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
• Vorhandensein oder Vorgeschichte aktueller Anzeichen einer Erkrankung, Therapie oder Laboranomalien, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie einschränken könnten
• Jeder bösartige Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend geheiltem Gebärmutterhalskrebs in situ oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzell-Hautkrebs mit begrenztem Wachstum, vorbehaltlich einer angemessenen Kontrolle über den Krankheitsverlauf
• Schwangerschaft
• Bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hapatitis B und C
• Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Anzeichen einer Blutung oder hämorrhagischen Diathese