Nivolumab 联合化疗治疗 FGFR2 阳性转移性胃癌 (NIVOFGFR2)
2023年12月26日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
Nivolumab 和 CapeOX 治疗 FGFR2/PD-L1 阳性转移性胃腺癌患者：一项单臂 2 期研究
该2期临床试验的目的是评估nivolumab联合CapeOX治疗FGFR2阳性/PD-L1阳性/HER2阴性转移性胃癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
2021 年 4 月 16 日，美国食品药品监督管理局批准了纳武利尤单抗和含氟嘧啶铂化疗的一线治疗转移性胃腺癌。 具有 PD-L1 表达的患者从这种治疗中获益最多。
成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 是总体生存率低下的预测指标，也是靶向治疗的潜在靶点。 然而，目前尚无纳武利尤单抗对 PD-L1 和 FGFR2 联合表达患者疗效的数据。
本研究的目的是评估 nivolumab 在该患者群体中的初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilya Tsimafeyeu
- 电话号码：+19178914943
- 邮箱：director@bucare.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Bureau for Cancer Research
-
接触：
- Magnolia Rouge
- 电话号码：917-981-6485
- 邮箱：bucare@bucare.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往未经治疗、不可切除的晚期或转移性胃腺癌
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的病变
- 通过 Dako PD-L1 免疫组织化学 28-8 pharmDx 测定评估的 PD-L1 综合阳性评分 (CPS) 为 5 分或以上
- 免疫组织化学阳性 FGFR2 过表达状态定义为在超过 1% 的肿瘤细胞中表现出任何中度 (2+) 至强 (3+) 膜染色
- 评估 FGFR2 扩增的可能性
- HER2 阴性状态
- 心电图 PS 0-2
- 年龄 >= 18 岁
- 器官功能充足
- 没有任何可能成为研究实施障碍的心理、家庭、社会或地理环境
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在纳入本研究前 28 天内参加另一项临床研究和任何研究药物的伴随治疗或任何抗肿瘤治疗研究，包括放疗
- 在纳入研究时存在中枢神经系统转移和/或脑膜癌
- 可能限制对本研究结果的解释的任何条件、治疗或实验室异常的存在或存在的历史
- 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但充分治愈的原位宫颈癌或鳞状细胞皮肤癌，或生长受限的基底细胞皮肤癌除外，但需充分控制该病程
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型和丙型肝炎病毒的已知阳性状态
- 在研究药物首次给药前 7 天内进行手术
- 出血迹象或出血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳武单抗联合化疗
每 3 周一次纳武单抗 360 mg 联合 CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂）
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360 毫克，静脉注射，每 3 周一次
其他名称：
卡培他滨 1000 mg/m²，口服，每天两次，每个周期的第 1-14 天
其他名称：
130 mg/m²，静脉注射，第 1 天，每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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1 年无进展的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位 PFS
大体时间：18个月
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从治疗的第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡
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18个月
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中位总生存期 (OS)
大体时间：24个月
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从治疗的第一天到因任何原因死亡的时间。
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24个月
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毒性总结
大体时间：治疗后最多 30 天
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的毒性。
可能、可能或肯定与治疗相关的 3 级及以上不良事件。
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治疗后最多 30 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：18个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶并通过 CT 评估的疗效评估标准：完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ilya Tsimafeyeu、Bureau for Cancer Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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