健常者におけるJS002の薬物動態学的研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18～45歳の健康な男性または女性のボランティア。
2. 読んで理解する能力があり、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコールに従って関連する手順と検査を完了できる。
3. スクリーニング時の肥満指数（BMI）は 19 ～ 26 kg/m2（両端を含む）の範囲で、体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上でした。
4. スクリーニング中の座位血圧が90/60mmHg以上、140/90mmHg未満。
5. スクリーニング時の血清LDL-Cレベル≧1.8mmol/Lかつ＜4.9mmol/L。
6. スクリーニング時の血清TGレベル<2.8mmol/L;
7. 不妊症の女性、または研究全体を通じて厳格で効果的な避妊法を使用する意思のある妊娠可能な女性。さらに、妊娠可能な女性被験者はスクリーニング期間中に血液妊娠検査結果が陰性である必要があります。

除外基準:

1. エボロクマブおよび/またはアリロクマブ、および PCSK9 に対するその他の標的薬物の使用歴。
2. ベースライン（1日目）前6か月以内の治療用または治験用生物製剤の使用。
3. ベースライン（1日目）前30日以内に、血中脂質を変化させたり、脂質代謝に影響を与える可能性のある薬剤やサプリメントの使用。これには、スタチン系薬剤（アトルバスタチン、ロスバスタチンなど）、コレステロール吸収阻害剤（エゼチミブなど）が含まれますがこれらに限定されません。 )、プロブコール、コール酸キレート剤 (コレスチラミンなど)、伝統的な漢方薬 (雪志康など)、フィブラート系薬剤、高純度魚油製剤 (またはオメガ 3 脂肪酸 1000 mg/日)、ナイアシン製剤 (ナイアシン > 50 mg) ）など。
4. ベースライン（1日目）前30日以内に、新たな激しい運動（長距離走など）または食事管理を開始するか、以前の食事やライフスタイル（運動、喫煙、飲酒など）を大幅に変更する。 無作為化前日（1日目）のクレアチンキナーゼ（CK）が正常値（ULN）の上限の3倍以上。
5. 哺乳類由来の生物製剤（モノクローナル抗体を含む）に対するアレルギーの病歴;
6. アレルギー疾患またはアレルギー体質の人。
7. 医療介入を必要とする中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、代謝系の特定の疾患、または臨床試験に適さないその他の疾患（精神病歴など）を有する患者);
8. スクリーニング前3か月以内に400mL以上の献血、またはスクリーニング前1か月以内に200mL以上の献血、または輸血を受けている。
9. スクリーニング前の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した参加者。
10. 検査前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康補助食品などを服用していた方。
11. ヘビースモーカーおよび飲酒者（週に14ユニットのアルコールを摂取：1ユニット=ビール360mL、またはリキュール45mL、またはワイン150mL、喫煙は1日あたり5本以上）、または研究期間中に喫煙または飲酒を控えることができない;
12. 薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング前3か月以内に薬物を使用した、またはスクリーニング期間中に尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た。
13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、梅毒トレポネーマ抗体、後天性免疫不全症候群（HIV）抗体陽性。
14. 臨床的に重要な異常な胸部 X 線（後方から前方の像）および腹部 B 超音波検査の結果（胆嚢壁の過敏性、肝嚢胞、肝内石灰化、肝内胆管結石、軽度の脂肪肝などの非臨床的に重要な状態）。 、除外する必要があります）。