Een farmacokinetische studie van JS002 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18-45 jaar bij screening;
2. het vermogen hebben om te lezen en te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat zijn om de relevante procedures en onderzoeken af ​​te ronden in overeenstemming met het protocol;
3. de body mass index (BMI) bij de screening varieerde van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief), met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen;
4. bloeddruk zittend ≥ 90/60 mmHg en < 140/90 mmHg tijdens screening;
5. serum LDL-C-spiegel ≥1,8 mmol/L en < 4,9 mmol/L bij screening;
6. serum TG-spiegel < 2,8 mmol/L bij screening;
7. onvruchtbare of vruchtbare vrouwen die gedurende het hele onderzoek strikte en effectieve anticonceptiemethoden willen gebruiken, bovendien moeten vruchtbare vrouwelijke proefpersonen tijdens de screeningperiode negatieve bloedzwangerschapstestresultaten hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke geschiedenis van gebruik van Evolocumab en/of Alirocumab en andere gerichte geneesmiddelen tegen PCSK9;
2. Gebruik van therapeutische of experimentele biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór baseline (dag 1);
3. Gebruik van medicijnen of supplementen die de bloedlipiden kunnen veranderen of het lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen vóór baseline (dag 1), inclusief maar niet beperkt tot: statines (zoals atorvastatine, rosuvastatine, enz.), cholesterolabsorptieremmers (zoals ezetimibe ), probucol, chelatoren van cholzuur (zoals cholestyramine), traditionele Chinese geneeskunde (zoals Xuezhikang), fibraten, zeer zuivere visoliepreparaten (of omega-3-vetzuren 1000 mg/dag), niacinepreparaten (niacine > 50 mg ), enz.
4. Start van nieuwe krachtige lichaamsbeweging (bijv. hardlopen over lange afstanden) of dieetcontrole, of ingrijpende wijziging van eerdere voeding of levensstijl (bijv. lichaamsbeweging, roken en alcoholgebruik) binnen 30 dagen vóór baseline (dag 1). Creatinekinase (CK) ≥3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN) op de dag vóór randomisatie (dag-1);
5. Een geschiedenis van allergie voor biologische geneesmiddelen van zoogdieroorsprong (inclusief monoklonale antilichamen);
6. Onderwerpen met allergische aandoeningen of allergische constitutie;
7. Patiënten met duidelijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem en het metabolische systeem waarvoor medische interventie nodig is of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinisch onderzoek (zoals psychiatrische voorgeschiedenis );
8. ≥ 400 ml doneren binnen 3 maanden voor screening, of ≥ 200 ml doneren binnen 1 maand voor screening, of bloedtransfusie ontvangen;
9. Deelnemers die deelnamen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Degenen die medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen hadden ingenomen binnen 2 weken vóór de screening;
11. Zware rokers en drinkers (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = bier 360 ml, of sterke drank 45 ml, of wijn 150 ml; Roken ≥5 sigaretten per dag), of niet in staat om te stoppen met roken of alcohol drinken tijdens de studieperiode ;
12. Had een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, of gebruikte drugs binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of had een positieve urinetest voor drugsscreening tijdens de screeningperiode;
13. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (Anti-HCV), treponema pallidum-antilichaam en verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV) antilichaam positief;
14. Abnormale thoraxfoto (posterieur-anterieur zicht) en abdominale B-echografieresultaten met klinische betekenis (niet-klinisch significante aandoeningen zoals prikkelbaarheid van de galblaaswand, levercysten, intrahepatische verkalkingen, intrahepatische galwegstenen, lichte leververvetting, enz. , moet worden uitgesloten).