Eine pharmakokinetische Studie von JS002 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren beim Screening;
2. die Fähigkeit haben, zu lesen und zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die relevanten Verfahren und Untersuchungen gemäß dem Protokoll abzuschließen;
3. der Body-Mass-Index (BMI) lag beim Screening zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich), mit einem Körpergewicht von ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen;
4. Sitzblutdruck ≥ 90/60 mmHg und < 140/90 mmHg während des Screenings;
5. Serum-LDL-C-Spiegel ≥1,8 mmol/L und < 4,9 mmol/L beim Screening;
6. Serum-TG-Spiegel < 2,8 mmol/L beim Screening;
7. unfruchtbare oder fruchtbare Frauen, die bereit sind, während der gesamten Studie strenge und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Darüber hinaus sollten fruchtbare weibliche Probanden während des Screening-Zeitraums negative Blutschwangerschaftstestergebnisse haben.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte der Anwendung von Evolocumab und/oder Alirocumab und anderen zielgerichteten Arzneimitteln gegen PCSK9;
2. Verwendung jeglicher therapeutischer oder experimenteller Biologika innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Tag 1);
3. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Blutfette verändern oder den Fettstoffwechsel beeinflussen können, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Tag 1), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Statine (wie Atorvastatin, Rosuvastatin usw.), Cholesterinabsorptionshemmer (wie Ezetimib). ), Probucol, Cholsäure-Chelatoren (wie Cholestyramin), traditionelle chinesische Medizin (wie Xuezhikang), Fibrate, hochreine Fischölpräparate (oder Omega-3-Fettsäuren 1000 mg/Tag), Niacinpräparate (Niacin > 50 mg). ), usw.
4. Beginn einer neuen intensiven körperlichen Betätigung (z. B. Langstreckenlauf) oder einer Ernährungskontrolle oder größere Änderung der bisherigen Ernährung oder des bisherigen Lebensstils (z. B. Bewegung, Rauchen und Alkoholkonsum) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Tag 1). Kreatinkinase (CK) ≥3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag vor der Randomisierung (Tag 1);
5. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Biologika aus Säugetieren (einschließlich monoklonaler Antikörper);
6. Personen mit allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
7. Patienten mit eindeutigen Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems und des Stoffwechselsystems, die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Krankheiten, die für eine klinische Studie nicht geeignet sind (z. B. psychiatrische Vorgeschichte). );
8. Spende von ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Spende von ≥200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Erhalt einer Bluttransfusion;
9. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten;
11. Starke Raucher und Trinker (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol oder 150 ml Wein; Rauchen von ≥5 Zigaretten pro Tag) oder nicht in der Lage, während des Studienzeitraums auf das Rauchen oder den Alkoholkonsum zu verzichten ;
12. Hatten in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert oder hatten während des Screening-Zeitraums einen positiven Drogentest im Urin;
13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponema-pallidum-Antikörper und Antikörper gegen erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV) positiv;
14. Auffällige Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (von hinten nach vorne) und B-Ultraschallergebnisse des Abdomens mit klinischer Bedeutung (nicht klinisch signifikante Zustände wie Reizbarkeit der Gallenblasenwand, Leberzysten, intrahepatische Verkalkungen, intrahepatische Gallengangssteine, leichte Fettleber usw.) , sollte ausgeschlossen werden).