JS002:n farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset seulonnassa;
2. kyky lukea ja ymmärtää, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyä suorittamaan asiaankuuluvat menettelyt ja tutkimukset pöytäkirjan mukaisesti;
3. kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa vaihteli välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien), ruumiinpainon ollessa ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla;
4. istuva verenpaine ≥ 90/60 mmHg ja < 140/90 mmHg seulonnan aikana;
5. seerumin LDL-C-taso ≥ 1,8 mmol/l ja < 4,9 mmol/l seulonnassa;
6. seerumin TG-taso < 2,8 mmol/l seulonnassa;
7. hedelmättömät tai hedelmälliset naiset, jotka ovat valmiita käyttämään tiukkoja ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, lisäksi hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiiviset veren raskaustestitulokset seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Evolokumabin ja/tai Alirokumabin ja muiden PCSK9:n vastaisten lääkkeiden käyttöhistoria;
2. Minkä tahansa terapeuttisen tai tutkittavan biologisen aineen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1);
3. Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat muuttaa veren lipidejä tai vaikuttaa lipidien aineenvaihduntaan 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaa (päivä 1), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Statiinit (kuten atorvastatiini, rosuvastatiini jne.), kolesterolin imeytymisen estäjät (kuten etsetimibi) ), probukoli, koolihappokelaatit (kuten kolestyramiini), perinteinen kiinalainen lääketiede (kuten Xuezhikang), fibraatit, erittäin puhtaat kalaöljyvalmisteet (tai omega-3-rasvahapot 1000 mg/vrk), niasiinivalmisteet (niasiini > 50 mg ), jne.
4. Uuden voimakkaan harjoittelun (esim. pitkän matkan juoksu) tai ruokavalion hallinnan aloittaminen tai aikaisemman ruokavalion tai elämäntavan merkittävä muutos (esim. liikunta, tupakointi ja alkoholinkäyttö) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1). Kreatiinikinaasi (CK) ≥3 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) satunnaistamista edeltävänä päivänä (päivä-1);
5. Aiempi allergia nisäkäsperäisille biologisille aineille (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet);
6. Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen rakenne;
7. Potilaat, joilla on tietty keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän ja aineenvaihduntajärjestelmän sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen (kuten psykiatrinen historia );
8. ≥400 ml:n luovuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ≥200 ml:n luovuttaminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirtoa;
9. Osallistujat, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Ne, jotka olivat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, rohdosvalmisteita tai lisäravinteita kahden viikon sisällä ennen seulontaa;
11. Runsaat tupakoitsijat ja juovat (juovat 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 360 ml tai viinaa 45 ml tai viiniä 150 ml; tupakoivat ≥ 5 savuketta päivässä) tai eivät pysty pidättymään tupakoinnista tai alkoholin juomisesta tutkimusjakson aikana ;
12. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai hän on käyttänyt huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai virtsan huumeiden seulontatesti seulontajakson aikana;
13. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Anti-HCV), treponema pallidum -vasta-aine ja hankitun immuunikatooireyhtymän (HIV) vasta-ainepositiivinen;
14. Epänormaalit rintakehän röntgenkuvat (taka-etukuva) ja vatsan B-ultraäänitulokset, joilla on kliinistä merkitystä (ei-kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten sappirakon seinämän ärtyneisyys, maksakystat, maksansisäiset kalkkeumat, maksansisäiset sappitiehyet, lievä rasvamaksa jne. , tulee jättää pois).