Um estudo farmacocinético de JS002 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos na triagem;
2. ter a capacidade de ler e entender, participar voluntariamente do estudo, assinar o consentimento informado por escrito e ser capaz de concluir os procedimentos e exames relevantes de acordo com o protocolo;
3. o índice de massa corporal (IMC) na triagem variou de 19 a 26 kg/m2 (inclusive), com peso corporal ≥50kg para homens e ≥45kg para mulheres;
4. pressão arterial sentada ≥ 90/60mmHg e < 140/90mmHg durante a triagem;
5. nível sérico de LDL-C ≥1,8mmol/L e <4,9mmol/L na triagem;
6. nível sérico de TG < 2,8mmol/L na triagem;
7. mulheres inférteis ou férteis dispostas a usar métodos anticoncepcionais rigorosos e eficazes durante todo o estudo; além disso, as mulheres férteis devem ter resultados de teste de gravidez de sangue negativos durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico de uso de Evolocumab e/ou Alirocumab e outros medicamentos direcionados contra PCSK9;
2. Uso de qualquer biológico terapêutico ou experimental dentro de 6 meses antes da linha de base (dia 1);
3. Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos que possam alterar os lipídios no sangue ou afetar o metabolismo lipídico dentro de 30 dias antes da linha de base (dia 1), incluindo, mas não limitado a: Estatinas (como atorvastatina, rosuvastatina, etc.), inibidores da absorção de colesterol (como ezetimiba ), probucol, quelantes de ácido cólico (como colestiramina), medicina tradicional chinesa (como Xuezhikang), fibratos, preparações de óleo de peixe de alta pureza (ou ácidos graxos ômega-3 1000 mg/dia), preparações de niacina (niacina > 50 mg ), etc
4. Início de novo exercício vigoroso (por exemplo, corrida de longa distância) ou controle dietético, ou modificação importante da dieta ou estilo de vida anterior (por exemplo, exercício, tabagismo e consumo de álcool) dentro de 30 dias antes da linha de base (dia 1). Creatina quinase (CK) ≥3 vezes o limite superior do valor normal (LSN) no dia anterior à randomização (dia-1);
5. História de alergia a produtos biológicos de origem mamífera (incluindo anticorpos monoclonais);
6. Indivíduos com doenças alérgicas ou constituição alérgica;
7. Pacientes com doenças definidas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino e sistema metabólico que requerem intervenção médica ou outras doenças que não são adequadas para avaliação clínica (como história psiquiátrica );
8. Doar ≥400 mL até 3 meses antes da triagem, ou doar ≥200 mL até 1 mês antes da triagem, ou receber transfusão de sangue;
9. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterápicos ou suplementos de saúde dentro de 2 semanas antes da triagem;
11. Fumantes e bebedores pesados ​​(beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = cerveja 360 mL, ou licor 45 mL, ou vinho 150 mL; Fumar ≥5 cigarros por dia), ou incapaz de se abster de fumar ou beber álcool durante o período do estudo ;
12. Teve um histórico de abuso de drogas, ou usou drogas dentro de 3 meses antes da triagem, ou teve um teste de triagem de drogas positivo na urina durante o período de triagem;
13. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo do treponema pallidum e anticorpo da síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV) positivo;
14. Resultados anormais de radiografia de tórax (visão posterior-anterior) e ultrassonografia B abdominal com significado clínico (condições não clinicamente significativas, como irritabilidade da parede da vesícula biliar, cistos hepáticos, calcificações intra-hepáticas, cálculos biliares intra-hepáticos, leve gordura hepática, etc. , deve ser excluído).