Une étude pharmacocinétique de JS002 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans au moment du dépistage ;
2. avoir la capacité de lire et de comprendre, de participer volontairement à l'étude, de signer le consentement éclairé écrit et d'être en mesure d'effectuer les procédures et examens pertinents conformément au protocole ;
3. l'indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage variait de 19 à 26 kg/m2 (inclus), avec un poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ;
4. tension artérielle assise ≥ 90/60 mmHg et < 140/90 mmHg lors du dépistage ;
5. taux sérique de LDL-C ≥ 1,8 mmol/L et < 4,9 mmol/L au moment du dépistage ;
6. taux sérique de TG < 2,8 mmol/L au moment du dépistage ;
7. les femmes stériles ou fertiles désireuses d'utiliser des méthodes contraceptives strictes et efficaces tout au long de l'étude, en outre, les sujets féminins fertiles doivent avoir des résultats de test sanguin de grossesse négatifs pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent d'utilisation d'Evolocumab et/ou d'Alirocumab et d'autres médicaments ciblés contre PCSK9 ;
2. Utilisation de tout produit biologique thérapeutique ou expérimental dans les 6 mois précédant le départ (jour 1) ;
3. Utilisation de tout médicament ou supplément pouvant altérer les lipides sanguins ou affecter le métabolisme des lipides dans les 30 jours précédant le départ (jour 1), y compris, mais sans s'y limiter : les statines (telles que l'atorvastatine, la rosuvastatine, etc.), les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (tels que l'ézétimibe ), probucol, chélateurs de l'acide cholique (comme la cholestyramine), médecine traditionnelle chinoise (comme le Xuezhikang), fibrates, préparations d'huile de poisson de haute pureté (ou acides gras oméga-3 1000 mg/jour), préparations de niacine (niacine > 50 mg ), etc.
4. Début d'un nouvel exercice vigoureux (par exemple, course de longue distance) ou contrôle alimentaire, ou modification majeure du régime alimentaire ou du mode de vie précédent (par exemple, exercice, tabagisme et consommation d'alcool) dans les 30 jours précédant le départ (jour 1). Créatine kinase (CK) ≥ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) le jour précédant la randomisation (jour 1) ;
5. Antécédents d'allergie aux produits biologiques d'origine mammifère (y compris les anticorps monoclonaux);
6. Sujets souffrant de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
7. Patients atteints de maladies définies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, du système endocrinien et du système métabolique qui nécessitent une intervention médicale ou d'autres maladies qui ne se prêtent pas à un essai clinique (comme des antécédents psychiatriques );
8. Donner ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou donner ≥ 200 ml dans le mois précédant le dépistage, ou recevoir une transfusion sanguine ;
9. Participants ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Ceux qui avaient pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales ou des suppléments de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
11. Gros fumeurs et buveurs (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = bière 360 ​​ml, ou alcool 45 ml, ou vin 150 ml ; Fumer ≥ 5 cigarettes par jour), ou incapable de s'abstenir de fumer ou de boire de l'alcool pendant la période d'étude ;
12. Avait des antécédents de toxicomanie, ou avait consommé de la drogue dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avait eu un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pendant la période de dépistage ;
13. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-HCV), anticorps contre le tréponème pallidum et anticorps contre le syndrome d'immunodéficience acquise (VIH) positifs ;
14. Résultats anormaux de la radiographie thoracique (vue postéro-antérieure) et de l'échographie B abdominale avec signification clinique (conditions non cliniquement significatives telles que l'irritabilité de la paroi de la vésicule biliaire, les kystes hépatiques, les calcifications intrahépatiques, les calculs des voies biliaires intrahépatiques, la légère stéatose hépatique, etc. , doit être exclu).