JS002在健康受试者中的药代动力学研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在18-45岁之间的健康男性或女性志愿者；
2. 具有阅读理解能力，自愿参加研究，签署书面知情同意书，能够按照方案完成相关程序和检查；
3. 筛查时体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含）之间，男性≥50kg，女性≥45kg；
4. 筛查期间坐位血压≥90/60mmHg且<140/90mmHg；
5. 筛选时血清LDL-C水平≥1.8mmol/L且<4.9mmol/L；
6. 筛选时血清 TG 水平 < 2.8mmol/L；
7. 不孕或愿意在整个研究过程中使用严格有效的避孕方法的生育妇女，此外，生育女性受试者在筛选期间的血液妊娠试验结果应为阴性。

排除标准：

1. 任何使用 Evolocumab 和/或 Alirocumab 以及其他针对 PCSK9 的靶向药物的历史；
2. 在基线前 6 个月内（​​第 1 天）使用过任何治疗性或研究性生物制剂；
3. 基线前30天内（第1天）使用任何可改变血脂或影响脂质代谢的药物或补充剂，包括但不限于：他汀类药物（如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）、胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布） ）、普罗布考、胆酸螯合剂（如考来烯胺）、中药（如血脂康）、贝特类、高纯度鱼油制剂（或omega-3脂肪酸1000mg/天）、烟酸制剂（烟酸>50mg） ）， ETC。
4. 在基线前 30 天内（第 1 天）开始新的剧烈运动（例如，长跑）或饮食控制，或对以前的饮食或生活方式进行重大改变（例如，运动、吸烟和饮酒）。 随机化前一天（第1天）肌酸激酶（CK）≥3倍正常值上限（ULN）；
5. 对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）过敏史；
6. 患有过敏性疾病或过敏体质者；
7. 患有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢系统等明确疾病需要药物干预或其他不适合临床试验的疾病（如精神病史） );
8. 筛查前3个月内献血≥400mL，或筛查前1个月内献血≥200mL，或接受输血；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验的受试者；
10. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、草药或保健品的人；
11. 重度吸烟者和饮酒者（每周饮酒 14 单位：1 单位 = 啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL；每天吸烟≥5 支），或研究期间无法戒烟或戒酒;
12. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过药物，或筛选期间尿液药物筛选试验阳性；
13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性；
14. 具有临床意义的胸片（前后位）和腹部B超结果异常（非临床意义重大的情况如胆囊壁过敏、肝囊肿、肝内钙化、肝内胆管结石、轻度脂肪肝等。 , 应排除）。