Uno studio farmacocinetico di JS002 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening;
2. avere la capacità di leggere e comprendere, partecipare volontariamente allo studio, firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di completare le procedure e gli esami pertinenti in conformità con il protocollo;
3. l'indice di massa corporea (BMI) allo screening variava da 19 a 26 kg/m2 (inclusi), con peso corporeo ≥50kg per gli uomini e ≥45kg per le donne;
4. pressione arteriosa da seduti ≥ 90/60 mmHg e < 140/90 mmHg durante lo screening;
5. livello sierico di LDL-C ≥1,8 mmol/L e < 4,9 mmol/L allo screening;
6. livello sierico di TG < 2,8mmol/L allo screening;
7. donne infertili o fertili disposte a utilizzare metodi contraccettivi rigorosi ed efficaci durante lo studio, inoltre, le donne fertili dovrebbero avere risultati negativi al test di gravidanza del sangue durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di utilizzo di Evolocumab e/o Alirocumab e altri farmaci mirati contro PCSK9;
2. Uso di qualsiasi farmaco biologico terapeutico o sperimentale entro 6 mesi prima del basale (giorno 1);
3. Uso di farmaci o integratori che possono alterare i lipidi nel sangue o influenzare il metabolismo dei lipidi entro 30 giorni prima del basale (giorno 1), inclusi ma non limitati a: statine (come atorvastatina, rosuvastatina, ecc.), inibitori dell'assorbimento del colesterolo (come ezetimibe ), probucolo, chelanti dell'acido colico (come la colestiramina), medicina tradizionale cinese (come Xuezhikang), fibrati, preparati a base di olio di pesce di elevata purezza (o acidi grassi omega-3 1000 mg/giorno), preparati a base di niacina (niacina > 50 mg ), eccetera.
4. Inizio di un nuovo esercizio vigoroso (ad es. corsa su lunghe distanze) o controllo della dieta, o modifica importante della dieta o dello stile di vita precedenti (ad es. esercizio fisico, fumo e consumo di alcol) entro 30 giorni prima del basale (giorno 1). Creatina chinasi (CK) ≥3 volte il limite superiore del valore normale (ULN) il giorno prima della randomizzazione (giorno-1);
5. Una storia di allergia ai prodotti biologici di origine mammifera (compresi gli anticorpi monoclonali);
6. Soggetti con patologie allergiche o costituzione allergica;
7. Pazienti con malattie definite del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, del sistema endocrino e del sistema metabolico che richiedono un intervento medico o altre malattie non idonee per la sperimentazione clinica (come anamnesi psichiatrica );
8. Donare ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o donare ≥200 ml entro 1 mese prima dello screening, o ricevere trasfusioni di sangue;
9. - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
10. Coloro che avevano assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe o integratori sanitari entro 2 settimane prima dello screening;
11. Forti fumatori e bevitori (bevendo 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 360 ml, o liquore 45 ml, o vino 150 ml; Fumo ≥5 sigarette al giorno), o incapaci di astenersi dal fumare o bere alcolici durante il periodo di studio ;
12. Aveva una storia di abuso di droghe, o aveva usato droghe entro 3 mesi prima dello screening, o aveva un test di screening antidroga sulle urine positivo durante il periodo di screening;
13. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (Anti-HCV), anticorpi del treponema pallidum e anticorpi della sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV) positivi;
14. Risultati anomali della radiografia del torace (vista postero-anteriore) e dell'ecografia B dell'addome con significato clinico (condizioni non clinicamente significative come irritabilità della parete della colecisti, cisti epatiche, calcificazioni intraepatiche, calcoli del dotto biliare intraepatico, lieve steatosi epatica, ecc. , dovrebbe essere escluso).