Badanie farmakokinetyczne JS002 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego;
2. posiadać umiejętność czytania i rozumienia, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, podpisać pisemną świadomą zgodę oraz być w stanie przejść odpowiednie procedury i badania zgodnie z protokołem;
3. wskaźnik masy ciała (BMI) w badaniu przesiewowym wynosił od 19 do 26 kg/m2 (włącznie), przy masie ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet;
4. ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 90/60 mmHg i < 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego;
5. stężenie LDL-C w surowicy ≥1,8 mmol/l i < 4,9 mmol/l w badaniu przesiewowym;
6. stężenie TG w surowicy < 2,8 mmol/l w badaniu przesiewowym;
7. niepłodne lub płodne kobiety wyrażające chęć stosowania ścisłych i skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, ponadto płodne kobiety powinny mieć ujemne wyniki testów ciążowych z krwi w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia stosowania ewolokumabu i/lub alirokumabu oraz innych leków celowanych przeciwko PCSK9;
2. Stosowanie jakichkolwiek biologicznych leków terapeutycznych lub badawczych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1);
3. Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą zmieniać stężenie lipidów we krwi lub wpływać na metabolizm lipidów w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1), w tym między innymi: Statyny (takie jak atorwastatyna, rozuwastatyna itp.), inhibitory wchłaniania cholesterolu (takie jak ezetymib) ), probukol, chelatory kwasu cholowego (takie jak cholestyramina), tradycyjna medycyna chińska (taka jak Xuezhikang), fibraty, preparaty oleju rybiego o wysokiej czystości (lub kwasy tłuszczowe omega-3 1000 mg/dzień), preparaty niacyny (niacyna > 50 mg ) itp.
4. Rozpoczęcie nowych energicznych ćwiczeń (np. biegi długodystansowe) lub kontrola diety, lub istotna modyfikacja poprzedniej diety lub stylu życia (np. ćwiczenia fizyczne, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1.). Kinaza kreatynowa (CK) ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN) w dniu poprzedzającym randomizację (dzień-1);
5. Historia alergii na leki biologiczne pochodzenia ssaków (w tym przeciwciała monoklonalne);
6. Podmioty z chorobami alergicznymi lub konstytucją alergiczną;
7. Pacjenci z określonymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego i układu metabolicznego, wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami, które nie nadają się do badania klinicznego (takimi jak wywiad psychiatryczny) );
8. Oddanie ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi;
9. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub suplementy zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
11. Nałogowi palacze i osoby pijące (picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 360 ml lub alkohol 45 ml lub wino 150 ml; palenie ≥5 papierosów dziennie) lub niezdolne do powstrzymania się od palenia lub picia alkoholu w okresie badania ;
12. Miał historię nadużywania narkotyków lub zażywał narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas okresu przesiewowego;
13. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV), przeciwciała przeciw krętkowi blademu i zespół nabytego niedoboru odporności (HIV);
14. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia) i B-USG jamy brzusznej o znaczeniu klinicznym (stany nieistotne klinicznie, takie jak drażliwość ściany pęcherzyka żółciowego, torbiele wątroby, zwapnienia wewnątrzwątrobowe, kamienie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, lekkie stłuszczenie wątroby itp. , należy wykluczyć).