En farmakokinetisk studie av JS002 i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18-45 år ved screening;
2. ha evnen til å lese og forstå, frivillig delta i studien, signere det skriftlige informerte samtykket, og være i stand til å fullføre relevante prosedyrer og undersøkelser i samsvar med protokollen;
3. kroppsmasseindeksen (BMI) ved screening varierte fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive), med kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner;
4. sittende blodtrykk ≥ 90/60 mmHg og < 140/90 mmHg under screening;
5. serum LDL-C nivå ≥1,8 mmol/L og < 4,9 mmol/L ved screening;
6. serum TG-nivå < 2,8 mmol/L ved screening;
7. infertile, eller fertile kvinner som er villige til å bruke strenge og effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien, i tillegg bør fertile kvinnelige forsøkspersoner ha negative blodgraviditetstestresultater i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med bruk av Evolocumab og/eller Alirocumab og andre målrettede legemidler mot PCSK9;
2. Bruk av terapeutiske eller biologiske undersøkelser innen 6 måneder før baseline (dag 1);
3. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan endre blodlipider eller påvirke lipidmetabolismen innen 30 dager før baseline (dag 1), inkludert, men ikke begrenset til: Statiner (som atorvastatin, rosuvastatin, etc.), kolesterolabsorpsjonshemmere (som ezetimib) ), probukol, kolinsyrechelatorer (som kolestyramin), tradisjonell kinesisk medisin (som Xuezhikang), fibrater, høyrente fiskeoljepreparater (eller omega-3 fettsyrer 1000 mg/dag), niacinpreparater (niacin > 50 mg ), etc.
4. Start av ny kraftig trening (f.eks. langdistanseløping) eller kostholdskontroll, eller større endring av tidligere kosthold eller livsstil (f.eks. trening, røyking og alkoholforbruk) innen 30 dager før baseline (dag 1). Kreatinkinase (CK) ≥3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) dagen før randomisering (dag-1);
5. En historie med allergi mot biologiske midler av pattedyropprinnelse (inkludert monoklonale antistoffer);
6. Personer med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
7. Pasienter med bestemte sykdommer i sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinsystemet, blodsystemet, endokrine systemet og metabolske systemet som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer som ikke er egnet for klinisk utprøving (som psykiatrisk anamnese) );
8. Donere ≥400 mL innen 3 måneder før screening, eller donere ≥200 mL innen 1 måned før screening, eller motta blodtransfusjon;
9. Deltakere som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før screening;
10. De som hadde tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 2 uker før screening;
11. Storrøykere og drikkere (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = øl 360 ml, eller brennevin 45 ml, eller vin 150 ml; røyker ≥ 5 sigaretter per dag), eller kan ikke avstå fra å røyke eller drikke alkohol i løpet av studieperioden ;
12. Hadde en historie med narkotikamisbruk, eller brukte rusmidler innen 3 måneder før screening, eller hadde en positiv urin narkotikascreeningtest i løpet av screeningsperioden;
13. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (Anti-HCV), treponema pallidum antistoff og ervervet immunsvikt syndrom (HIV) antistoff positive;
14. Unormal røntgen av thorax (posterior-anterior view) og abdominal B-ultralydresultater med klinisk betydning (ikke-klinisk signifikante tilstander som irritabilitet av galleblæreveggen, levercyster, intrahepatiske forkalkninger, intrahepatiske galleveissteiner, lett fettlever, etc. , bør utelukkes).