En farmakokinetisk studie av JS002 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18-45 år vid screening;
2. ha förmågan att läsa och förstå, frivilligt delta i studien, underteckna det skriftliga informerade samtycket och kunna genomföra relevanta procedurer och undersökningar i enlighet med protokollet;
3. Body mass index (BMI) vid screening varierade från 19 till 26 kg/m2 (inklusive), med kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor;
4. sittande blodtryck ≥ 90/60 mmHg och < 140/90 mmHg under screening;
5. serum-LDL-C-nivå ≥1,8 mmol/L och < 4,9 mmol/L vid screening;
6. serum TG-nivå < 2,8 mmol/L vid screening;
7. infertila eller fertila kvinnor som är villiga att använda strikta och effektiva preventivmetoder under hela studien, dessutom bör fertila kvinnliga försökspersoner ha negativa blodgraviditetstestresultat under screeningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell historia av användning av Evolocumab och/eller Alirocumab och andra riktade läkemedel mot PCSK9;
2. Användning av terapeutiska eller biologiska läkemedel inom 6 månader före baslinjen (dag 1);
3. Användning av mediciner eller kosttillskott som kan förändra blodlipiderna eller påverka lipidmetabolismen inom 30 dagar före baslinjen (dag 1), inklusive men inte begränsat till: Statiner (såsom atorvastatin, rosuvastatin, etc.), kolesterolabsorptionshämmare (såsom ezetimib) ), probukol, kolinsyrakelatorer (som kolestyramin), traditionell kinesisk medicin (såsom Xuezhikang), fibrater, preparat med hög renhet av fiskolja (eller omega-3-fettsyror 1000 mg/dag), niacinpreparat (niacin > 50 mg ), etc.
4. Initiering av ny kraftig träning (t.ex. långdistanslöpning) eller kostkontroll, eller större förändringar av tidigare kost eller livsstil (t.ex. träning, rökning och alkoholkonsumtion) inom 30 dagar före baslinjen (dag 1). Kreatinkinas (CK) ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) dagen före randomiseringen (dag-1);
5. En historia av allergi mot biologiska läkemedel av däggdjursursprung (inklusive monoklonala antikroppar);
6. Föremål med allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
7. Patienter med bestämda sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, endokrina systemet och metabola systemet som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för klinisk prövning (såsom psykiatrisk historia );
8. Donera ≥400 mL inom 3 månader före screening, eller donera ≥200 mL inom 1 månad före screening, eller ta emot blodtransfusion;
9. Deltagare som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
10. De som hade tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller hälsotillskott inom 2 veckor före screening;
11. Storrökare och alkoholkonsumenter (dricker 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = öl 360 ml, eller sprit 45 ml, eller vin 150 ml; röker ≥ 5 cigaretter per dag), eller kan inte avstå från att röka eller dricka alkohol under studieperioden ;
12. Hade en historia av drogmissbruk, eller använde droger inom 3 månader före screening, eller hade ett positivt urindrogscreeningstest under screeningsperioden;
13. Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (Anti-HCV), antikropp mot treponema pallidum och förvärvad immunbristsyndrom (HIV) antikropp positiv;
14. Onormal lungröntgen (posterior-främre vy) och abdominala B-ultraljudsresultat med klinisk signifikans (icke-kliniskt signifikanta tillstånd som irritabilitet i gallblåsans vägg, levercystor, intrahepatiska förkalkningar, intrahepatiska gallvägsstenar, lätt fettlever etc. , bör uteslutas).