건강한 피험자에서 JS002의 약동학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 지원자;
2. 읽고 이해할 수 있고, 연구에 자발적으로 참여하고, 서면 동의서에 서명하고, 프로토콜에 따라 관련 절차 및 검사를 완료할 수 있습니다.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 범위는 19~26kg/m2(포함)이며, 체중은 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg입니다.
4. 스크리닝 동안 앉아있는 혈압 ≥ 90/60mmHg 및 < 140/90mmHg;
5. 스크리닝 시 혈청 LDL-C 수준 ≥1.8mmol/L 및 < 4.9mmol/L;
6. 스크리닝 시 혈청 TG 수준 < 2.8mmol/L;
7. 연구 기간 동안 엄격하고 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 불임 또는 가임 여성, 또한 가임 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. PCSK9에 대한 Evolocumab 및/또는 Alirocumab 및 기타 표적 약물 사용 이력
2. 기준선(제1일) 전 6개월 이내에 치료용 또는 조사용 생물학적 제제 사용;
3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선(1일) 전 30일 이내에 혈중 지질을 변경하거나 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제 사용: 스타틴(예: 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등), 콜레스테롤 흡수 억제제(예: 에제티미브) ), 프로부콜, 담즙산 킬레이트제(예: 콜레스티라민), 중국 전통 의학(예: Xuezhikang), 피브레이트, 고순도 어유 제제(또는 오메가-3 지방산 1000mg/일), 니아신 제제(니아신 > 50mg ), 등.
4. 새로운 격렬한 운동(예: 장거리 달리기) 또는 식이 조절을 시작하거나 기준선(1일) 전 30일 이내에 이전 식단 또는 생활 방식의 주요 변경(예: 운동, 흡연 및 음주). 크레아틴 키나아제(CK) ≥ 무작위화 전날(제1일)에 정상 수치 상한치(ULN)의 3배;
5. 포유류 기원의 생물학적 제제(단클론 항체 포함)에 대한 알레르기 병력;
6. 알레르기 질환 또는 알레르기 체질을 가진 자
7. 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 내분비계, 대사계 등 의학적 개입이 필요한 명확한 질환을 가진 환자 또는 기타 임상시험에 적합하지 않은 질환(정신과 병력 등) );
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥400mL를 기증하거나 스크리닝 전 1개월 이내에 ≥200mL를 기증하거나 수혈을 받는 경우
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 참가자;
10. 검진 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강보조식품을 복용한 적이 있는 자
11. 심한 흡연자 및 음주자(주당 14 단위의 술을 마시는 사람: 1단위 = 맥주 360mL 또는 양주 45mL 또는 와인 150mL; 흡연은 하루에 ≥5개비), 또는 연구 기간 동안 흡연 또는 음주를 절제할 수 없음 ;
12. 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용했거나 스크리닝 기간 동안 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성을 보인 자;
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 트레포네마 팔리듐 항체 및 후천성 면역결핍 증후군(HIV) 항체 양성;
14. 비정상 흉부 X선(후방-전방) 및 복부 B-초음파 결과가 임상적으로 유의미한 경우(담낭벽의 과민성, 간낭종, 간내 석회화, 간내 담관 결석, 경미한 지방간 등 비임상적으로 유의한 상태) , 제외해야 함).