Un estudio farmacocinético de JS002 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años de edad en el momento de la selección;
2. tener la capacidad de leer y comprender, participar voluntariamente en el estudio, firmar el consentimiento informado por escrito y poder completar los procedimientos y exámenes pertinentes de acuerdo con el protocolo;
3. el índice de masa corporal (IMC) en la selección osciló entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive), con un peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres;
4. presión arterial sentada ≥ 90/60 mmHg y < 140/90 mmHg durante la selección;
5. nivel sérico de LDL-C ≥1,8 mmol/L y < 4,9 mmol/L en la selección;
6. nivel sérico de TG < 2,8 mmol/L en la selección;
7. mujeres infértiles o fértiles dispuestas a usar métodos anticonceptivos estrictos y efectivos durante todo el estudio, además, las mujeres fértiles deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo en sangre durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de uso de Evolocumab y/o Alirocumab y otros medicamentos dirigidos contra PCSK9;
2. Uso de cualquier producto biológico terapéutico o de investigación dentro de los 6 meses anteriores al inicio (día 1);
3. Uso de cualquier medicamento o suplemento que pueda alterar los lípidos en la sangre o afectar el metabolismo de los lípidos dentro de los 30 días anteriores al inicio (día 1), incluidos, entre otros: estatinas (como atorvastatina, rosuvastatina, etc.), inhibidores de la absorción de colesterol (como ezetimiba). ), probucol, quelantes del ácido cólico (como colestiramina), medicina tradicional china (como Xuezhikang), fibratos, preparados de aceite de pescado de alta pureza (o ácidos grasos omega-3 1000 mg/día), preparados de niacina (niacina > 50 mg ), etc.
4. Inicio de nuevo ejercicio vigoroso (p. ej., carreras de larga distancia) o control dietético, o modificación importante de la dieta o el estilo de vida previos (p. ej., ejercicio, tabaquismo y consumo de alcohol) dentro de los 30 días anteriores al inicio (día 1). Creatina quinasa (CK) ≥3 veces el límite superior del valor normal (ULN) el día antes de la aleatorización (día-1);
5. Antecedentes de alergia a productos biológicos de origen mamífero (incluidos los anticuerpos monoclonales);
6. Sujetos con enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
7. Pacientes con enfermedades definidas del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema endocrino y sistema metabólico que requieren intervención médica u otras enfermedades que no son aptas para ensayos clínicos (como antecedentes psiquiátricos );
8. Donar ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o donar ≥200 ml dentro de 1 mes antes de la selección, o recibir una transfusión de sangre;
9. Participantes que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Aquellos que habían tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas o suplementos para la salud dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
11. Fumadores y bebedores empedernidos (que beben 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de licor o 150 ml de vino; fumadores ≥5 cigarrillos por día), o que no pueden abstenerse de fumar o beber alcohol durante el período de estudio ;
12. Tenía antecedentes de abuso de drogas, o consumió drogas dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tuvo una prueba de detección de drogas en orina positiva durante el período de selección;
13. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (Anti-HCV), anticuerpo contra el treponema pallidum y anticuerpos contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH) positivos;
14. Resultados anormales de la radiografía de tórax (vista posterior-anterior) y ecografía abdominal B con significado clínico (condiciones no clínicamente significativas como irritabilidad de la pared de la vesícula biliar, quistes hepáticos, calcificaciones intrahepáticas, cálculos intrahepáticos en la vía biliar, hígado graso leve, etc. , debe ser excluido).