非心臓手術後の心臓合併症に対する臨床スクリーニングと対応システムの導入 (ImplementPMI)
非心臓手術後の心臓合併症の早期発見のための臨床スクリーニングおよび対応システムの導入：実現可能性と医療経済的影響
研究者らは、高リスク患者における周術期心臓合併症の早期発見のための臨床スクリーニングおよび対応システムの導入の実現可能性と医療経済的影響を示すことを目的としている。
具体的には、調査員は次のことを目的としています。 1) PMI スクリーニングの実施の実現可能性を評価する。 2) PMI スクリーニングの実施による医療経済的影響を評価する。 3) 実装に対する障壁を特定する。 4）PMI後のケア、主要な心臓有害事象（MACE）の発生とタイミング、PMIスクリーニングに関連する治療効果を改善する機会を探ることにより、転帰に関する将来のランダム化比較試験のためのデータを生成する。
調査の概要
詳細な説明
背景: 周術期の心筋梗塞/心筋損傷(PMI)は、頻繁に発生するものの、多くの場合未診断および未治療であり、非心臓手術後の死亡率の一因であることがますます認識されてきています。 病態生理学および周術期の麻酔と鎮痛の違いにより、ほとんどの PMI は典型的な虚血症状を引き起こさないため、日常の臨床診療では見逃されます。 現在、心筋トロポニン (cTn) を使用した積極的な監視は、PMI の早期発見のためにガイドラインで推奨されており、転帰を改善する可能性があります 1。 このような戦略を実施することの実現可能性と医療経済への影響については大きな懸念があるため、まだ広く適用されていません。
目的: 高リスク患者における PMI の早期発見のための積極的なサーベイランスの実施の可能性と医療経済への影響を示すこと。
方法論：この観察前後研究では、研究者は、PMIスクリーニングの実施の前後に非心臓手術を受ける心血管リスクの高い患者を登録します。 導入前段階の患者は標準治療を受ける一方、導入後段階では患者は術前と術後の2回の高感度cTn（hs-cTn）測定からなるPMIスクリーニングと心臓内科の診察を受ける。 PMI が検出された場合に実行されます。 患者データ、リソース利用状況、および PMI 病因が収集されます。 主要な関係者とのインタビューにより、実装の障壁が特定されます。 死亡の発生、MACE、安全性エンドポイントを評価するために1年間の追跡調査が実施されます。
潜在的な意義：この研究は、PMIの早期発見のための積極的なサーベイランスの実施の実現可能性、安全性、医療経済への影響に関する重要な洞察を生み出すでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- University Hospital Innsbruck
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Solothurn、スイス、4500
- Bürgerspital Solothurn
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- University Hospital Geneva
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Canton of Solothurn
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Olten、Canton of Solothurn、スイス、4600
- Canton Hospital Olten
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 定期的なPMIスクリーニングに含めるための施設基準を満たす連続した患者
- 40～85歳
- 心血管リスクが高まる
- 入院、非心臓手術、待機的手術、または緊急手術を受けている
- 参加施設での術後2泊以上の滞在
- 整形外科、外傷学、血管外科、脊椎外科、胸部外科、神経外科、内臓外科。
除外基準:
- 過去14日間に心臓手術または介入を受けた患者
- 透析中の慢性腎不全、腎移植手術
- 中等度から重度の認知症
- 5日以内の前回の組み込み
- 研究目的でのデータの使用または追跡調査中のさらなる使用の拒否の文書化
- 追跡調査への同意を拒否した患者は追跡調査から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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導入前
PMIスクリーニングの実施前に含まれていた患者
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研究固有の介入はありません。
研究者は、PMI スクリーニングの実施前、実施中、実施後に臨床活動によって生成されたデータを記録します。
追跡データと最終的な PMI イベントの判定は、この研究のために特別に生成される唯一のデータとなります。
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導入後
PMIスクリーニング実施後に対象となった患者
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研究固有の介入はありません。
研究者は、PMI スクリーニングの実施前、実施中、実施後に臨床活動によって生成されたデータを記録します。
追跡データと最終的な PMI イベントの判定は、この研究のために特別に生成される唯一のデータとなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期心筋梗塞/傷害 (PMI) - スクリーニング (リーチ)
時間枠：入院中（術後2日目まで）
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包含基準に従って PMI スクリーニングの対象となるが、実施段階ではスクリーニングを受けていない患者の割合（スクリーニング日中に hs-cTn の測定が行われない、または 1 回のみ行われると定義される）
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入院中（術後2日目まで）
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PMIの発生率
時間枠：手術後から術後2日目まで
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心臓以外の手術後に PMI を経験した患者の割合
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手術後から術後2日目まで
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循環器科相談（フィデリティ）
時間枠：入院中（術後5日目まで）
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スクリーニング日に PMI スクリーニングによって PMI が検出された患者の割合（心臓専門医の診察を受けた患者と診察を受けなかった患者の割合）
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入院中（術後5日目まで）
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診断チャレンジ
時間枠：入院中（術後5日目まで）
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相談時と最終判決時の PMI 病因 (および管理経路) の初期分類が一致しない症例の数。
心臓病科の診察で記載された 2 つの異なる診断の場合、どの診断も最終的な判断に対応しない場合、不一致が見られます。
3つ以上の鑑別診断が記載されている場合、最終的な判定診断が記載されていても、いずれの場合も不一致が見られます。
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入院中（術後5日目まで）
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実装の障壁
時間枠：導入後（導入から6ヶ月後）
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実施への障壁は、地元の研究者や心臓病学および麻酔学の代表者を含む定性的なフォーカスグループによって補完される半定量的なアンケートによって評価されます。
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導入後（導入から6ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済への影響
時間枠：手術後3～30日以内
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1日目と2日目の術後採血の費用、入院期間、集中治療室の日数、1～3日目の診察、1～3日目のECG、30日以内の心臓負荷検査、30日以内の心臓カテーテル検査、スイスフランで表記される
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手術後3～30日以内
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リソースの使用量
時間枠：手術後3～30日以内
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1日目と2日目の術後採血の回数、入院期間、集中治療室の日数、1～3日目の診察、1～3日目のECG、30日以内の心臓負荷検査、30日以内の心臓カテーテル検査
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手術後3～30日以内
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：1年
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12 か月以内の主要な心臓有害事象（MACE）の複合的な発生とタイミング。これは全死因死、急性心筋梗塞 1 型、生存した心臓突然死、および急性心不全で構成されます。
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1年
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心臓病診断の合併症
時間枠：30日
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心臓病の診断および介入における不適切な介入または合併症の数。以下で構成される：過剰治療（正常な冠動脈を示す冠動脈造影）、心臓介入の合併症（心筋梗塞、脳卒中、死亡）
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30日
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大出血
時間枠：術後1～1年（術後最初の24時間は盲検化）
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出血学術研究コンソーシアム Typ 3-5
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術後1～1年（術後最初の24時間は盲検化）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Puelacher, MD-PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
- スタディディレクター：Christian Müller, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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