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Implementazione di un sistema di screening e risposta clinica per complicanze cardiache dopo chirurgia non cardiaca (ImplementPMI)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementazione di un sistema di screening e risposta clinica per la diagnosi precoce delle complicanze cardiache dopo chirurgia non cardiaca: fattibilità e impatto medicoeconomico

I ricercatori mirano a mostrare la fattibilità e l'impatto medicoeconomico dell'implementazione di un sistema di screening e risposta clinica per la diagnosi precoce delle complicanze cardiache perioperatorie nei pazienti ad alto rischio.

Nello specifico, i ricercatori mirano a: 1) valutare la fattibilità dell'implementazione di uno screening PMI; 2) valutare l'impatto medicoeconomico dell'implementazione di uno screening PMI; 3) identificare gli ostacoli all'attuazione; 4) generare dati per un futuro studio controllato randomizzato sugli esiti esplorando le opportunità per migliorare l'assistenza dopo il PMI, l'occorrenza e la tempistica degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e l'effetto del trattamento associato allo screening del PMI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'infarto miocardico/lesione perioperatoria (PMI) è sempre più riconosciuto come un fattore frequente, ma spesso non diagnosticato e non trattato, che contribuisce alla mortalità in seguito a chirurgia non cardiaca. A causa delle differenze nella fisiopatologia e nell'anestesia e nell'analgesia perioperatorie, la maggior parte delle PMI non causa i tipici sintomi ischemici e quindi non è presente nella pratica clinica di routine. La sorveglianza attiva che utilizza la troponina cardiaca (cTn) è ora raccomandata dalle linee guida per la diagnosi precoce di PMI al fine di migliorare possibilmente l'esito1. Date le sostanziali preoccupazioni riguardanti la fattibilità e l'impatto economico sulla salute dell'attuazione di tale strategia, non è ancora ampiamente applicata.

Obiettivo: mostrare la fattibilità dell'implementazione e l'impatto economico sanitario di una sorveglianza attiva per la diagnosi precoce del PMI nei pazienti ad alto rischio.

Metodologia: in questo studio osservazionale prima-dopo i ricercatori arruoleranno pazienti ad alto rischio cardiovascolare sottoposti a chirurgia non cardiaca prima e dopo l'implementazione di uno screening PMI. I pazienti nella fase di pre-implementazione riceveranno lo standard di cura, mentre nella fase post-implementazione i pazienti riceveranno uno screening PMI, consistente in una misurazione preoperatoria e due postoperatorie di cTn ad alta sensibilità (hs-cTn) e una consulenza cardiologica. da eseguire in caso di rilevamento di un PMI. Saranno raccolti i dati dei pazienti, l'utilizzo delle risorse e l'eziologia del PMI. Interviste con le principali parti interessate identificheranno gli ostacoli all'attuazione. Sarà condotto un follow-up di un anno per valutare l'occorrenza di morte, MACE e gli endpoint di sicurezza.

Potenziale significato: questo studio genererà importanti approfondimenti sulla fattibilità, la sicurezza e l'impatto economico sulla salute dell'implementazione di una sorveglianza attiva per la diagnosi precoce del PMI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck
  • Svizzera
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospital Geneva
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Svizzera, 4600
        • Canton Hospital Olten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni ad aumentato rischio cardiovascolare sottoposti a chirurgia ospedaliera, non cardiaca, elettiva o d'emergenza con una degenza postoperatoria pianificata di ≥2 notti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che soddisfano i criteri istituzionali per l'inclusione nello screening PMI di routine
  • età 40-85 anni
  • ad aumentato rischio cardiovascolare
  • sottoposti a chirurgia ospedaliera, non cardiaca, elettiva o urgente
  • soggiorno postoperatorio di ≥2 notti presso l'istituto partecipante
  • chirurgia ortopedica, traumatologica, vascolare, spinale, toracica, neurochirurgica e viscerale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cardiochirurgia o interventi negli ultimi 14 giorni
  • insufficienza renale cronica in dialisi, chirurgia del trapianto renale
  • demenza da moderata a grave
  • precedente inclusione entro 5 giorni
  • rifiuto documentato di utilizzare i propri dati per scopi di ricerca o rifiuto di ulteriore utilizzo durante il follow-up
  • I pazienti che rifiutano il consenso per il follow-up saranno esclusi dalle analisi di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima dell'implementazione
Pazienti inclusi prima dell'implementazione dello screening PMI
Altro: Valutazione e follow-up del paziente
Non esiste un intervento specifico per lo studio. Gli investigatori registreranno i dati generati dall'attività clinica prima, durante e dopo l'implementazione dello screening PMI. I dati di follow-up e l'aggiudicazione finale dell'evento PMI saranno gli unici dati generati specificamente per questo studio.
Dopo l'implementazione
Pazienti inclusi dopo l'implementazione dello screening PMI
Altro: Valutazione e follow-up del paziente
Non esiste un intervento specifico per lo studio. Gli investigatori registreranno i dati generati dall'attività clinica prima, durante e dopo l'implementazione dello screening PMI. I dati di follow-up e l'aggiudicazione finale dell'evento PMI saranno gli unici dati generati specificamente per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening perioperatorio di infarto/lesione miocardica (PMI) (portata)
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino al secondo giorno postoperatorio)
Percentuale di pazienti idonei per lo screening PMI in base ai criteri di inclusione, ma non sottoposti a screening durante la fase di implementazione (definita come nessuna o solo una misurazione di hs-cTn eseguita durante i giorni di screening)
durante la degenza ospedaliera (fino al secondo giorno postoperatorio)
Incidenza del PMI
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
Percentuale di pazienti con PMI dopo chirurgia non cardiaca
dopo l'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
Consulenza cardiologica (Fidelity)
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino al quinto giorno postoperatorio)
Percentuale di pazienti con PMI rilevato dallo screening PMI nei giorni di screening, visti vs. non visti da un cardiologo
durante la degenza ospedaliera (fino al quinto giorno postoperatorio)
Sfida diagnostica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino al quinto giorno postoperatorio)
Numero di casi con mancata corrispondenza della classificazione iniziale dell'eziologia del PMI (e del percorso di gestione) al momento della consultazione rispetto all'aggiudicazione finale. In caso di due diagnosi differenziali dichiarate sulla visita cardiologica, si osserva una discrepanza quando nessuna delle diagnosi corrisponde all'aggiudicazione finale. Se vengono formulate tre o più diagnosi differenziali, si riscontra comunque una discrepanza anche se viene formulata la diagnosi di aggiudicazione finale
durante la degenza ospedaliera (fino al quinto giorno postoperatorio)
Ostacoli all'attuazione
Lasso di tempo: dopo il periodo post-implementazione (6 mesi dopo l'implementazione)
Gli ostacoli all'implementazione saranno valutati da un questionario semi-quantitativo integrato da un focus group qualitativo comprendente i ricercatori locali e rappresentanti di cardiologia e anestesiologia
dopo il periodo post-implementazione (6 mesi dopo l'implementazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto medicoeconomico
Lasso di tempo: Entro 3 - 30 giorni dall'intervento
Costo dei prelievi di sangue postoperatori nei giorni 1 e 2, durata della degenza ospedaliera, giorni in unità di terapia intensiva, consultazioni entro i giorni 1-3, ECG entro i giorni 1-3, test da sforzo cardiaco entro 30 giorni e cateterismo cardiaco entro 30 giorni, indicato in franchi svizzeri
Entro 3 - 30 giorni dall'intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Entro 3 - 30 giorni dall'intervento
Numero di prelievi di sangue postoperatori nei giorni 1 e 2, durata della degenza ospedaliera, giorni in unità di terapia intensiva, consultazioni entro i giorni 1-3, ECG entro i giorni 1-3, test da sforzo cardiaco entro 30 giorni e cateterizzazione cardiaca entro 30 giorni
Entro 3 - 30 giorni dall'intervento
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza e tempistica di un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro dodici mesi, costituito da: morte per tutte le cause, infarto miocardico acuto di tipo 1, morte cardiaca improvvisa sopravvissuta e insufficienza cardiaca acuta
1 anno
Complicanze della diagnostica cardiologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di interventi inappropriati o complicanze della diagnostica e degli interventi cardiologici, costituiti da: trattamento eccessivo (angiografie coronariche che mostrano coronarie normali), complicanze di interventi cardiaci (infarto del miocardio, ictus, morte)
30 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 - 1 anno (accecamento delle prime 24 ore dopo l'intervento)
Consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento tipo 3-5
Giorno postoperatorio 1 - 1 anno (accecamento delle prime 24 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Medical University Innsbruck
Luzerner Kantonsspital
Bürgerspital Solothurn
Kantonsspital Olten

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Direttore dello studio: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati con altri gruppi di ricerca sarà responsabilità del PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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