Ei-sydänleikkauksen jälkeisten sydänkomplikaatioiden kliinisen seulonta- ja vastejärjestelmän käyttöönotto (ImplementPMI)
Kliinisen seulonta- ja vastejärjestelmän käyttöönotto sydänkomplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen ei-sydänleikkauksen jälkeen: toteutettavuus ja lääke- ja taloudellinen vaikutus
Tutkijat pyrkivät osoittamaan kliinisen seulonta- ja vastejärjestelmän toteuttamisen toteutettavuutta ja lääketieteellistä taloudellista vaikutusta perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin potilailla.
Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on: 1) arvioida PMI-seulonnan toteutettavuus; 2) arvioida PMI-seulonnan toteuttamisen lääketieteelliset vaikutukset; 3) tunnistaa täytäntöönpanon esteet; 4) tuottaa tietoja tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten tuloksista tutkimalla mahdollisuuksia parantaa hoitoa PMI:n jälkeen, merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintymistä ja ajoitusta sekä PMI-seulontaan liittyvää hoitovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Perioperatiivinen sydäninfarkti/vaurio (PMI) tunnustetaan yhä useammin yleiseksi, mutta usein diagnosoimattomaksi ja hoitamattomaksi tekijäksi ei-sydänleikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen. Patofysiologian ja perioperatiivisen anestesian ja analgesian eroista johtuen useimmat PMI:t eivät aiheuta tyypillisiä iskeemisiä oireita, joten ne jäävät huomiotta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Aktiivinen seuranta sydämen troponiinilla (cTn) on nyt suositus PMI:n varhaiseen havaitsemiseen tulosten mahdollisesti parantamiseksi1. Koska tällaisen strategian toteuttamisen toteutettavuuteen ja terveyteen liittyviin taloudellisiin vaikutuksiin liittyy suuria huolenaiheita, sitä ei vielä sovelleta laajalti.
Tavoite: osoittaa PMI:n varhaisessa havaitsemisessa korkean riskin potilaiden aktiivisen seurannan toteutettavuus sekä terveystaloudelliset vaikutukset.
Metodologia: tähän havainnolliseen ennen ja jälkeen -tutkimukseen tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja joille tehdään ei-sydänleikkaus ennen ja jälkeen PMI-seulonnan. Ennen käyttöönottoa olevat potilaat saavat normaalia hoitoa, kun taas toteutuksen jälkeisessä vaiheessa potilaat saavat PMI-seulonnan, joka koostuu ennen leikkausta ja kahdesta leikkauksen jälkeisestä korkean herkkyyden cTn-mittauksesta (hs-cTn) ja kardiologisesta konsultaatiosta. tehdä, jos havaitaan PMI. Potilastiedot, resurssien käyttö ja PMI-etiologia kerätään. Keskeisten sidosryhmien haastattelut tunnistavat täytäntöönpanon esteitä. Yhden vuoden seuranta suoritetaan kuoleman esiintymisen, MACE:n ja turvallisuuden päätepisteiden arvioimiseksi.
Mahdollinen merkitys: Tämä tutkimus tuottaa tärkeitä näkemyksiä PMI:n varhaisen havaitsemisen aktiivisen seurannan toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja terveystaloudellisista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospital Geneva
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Sveitsi, 4600
- Canton Hospital Olten
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät laitoksen kriteerit rutiininomaiseen PMI-seulontaan
- iässä 40-85 vuotta
- lisääntyneellä kardiovaskulaarisella riskillä
- jolle tehdään sairaalahoitoa, ei-sydänleikkaus, valinnainen tai ensivaiheessa oleva leikkaus
- leikkauksen jälkeen ≥ 2 yötä osallistuvassa laitoksessa
- ortopedinen, traumatologia, verisuoni-, selkäydin-, rintakehä-, neurokirurginen ja sisäelinten kirurgia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty sydänleikkaus tai interventioita viimeisten 14 päivän aikana
- krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, munuaisensiirtoleikkaus
- kohtalainen tai vaikea dementia
- edellinen sisällyttäminen 5 päivän kuluessa
- dokumentoitu kieltäytyminen käyttämästä tietojaan tutkimustarkoituksiin tai kieltäytyminen jatkokäytöstä seurannan aikana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät seurantaan suostumuksesta, suljetaan pois seuranta-analyyseistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen toteutusta
Potilaat mukaan ennen PMI-seulonnan toteuttamista
|
Tutkimuskohtaista interventiota ei ole.
Tutkijat tallentavat kliinisen toiminnan tuottamat tiedot ennen PMI-seulonnan toteuttamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Seurantatiedot ja lopullinen PMI-tapahtumapäätös ovat ainoat tiedot, jotka tuotetaan erityisesti tätä tutkimusta varten.
|
|
Toteutuksen jälkeen
Potilaat mukaan PMI-seulonnan jälkeen
|
Tutkimuskohtaista interventiota ei ole.
Tutkijat tallentavat kliinisen toiminnan tuottamat tiedot ennen PMI-seulonnan toteuttamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Seurantatiedot ja lopullinen PMI-tapahtumapäätös ovat ainoat tiedot, jotka tuotetaan erityisesti tätä tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti/vamma (PMI) - seulonta (Reach)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (2. leikkauksen jälkeiseen päivään asti)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kelvollisia PMI-seulontaan sisällyttämiskriteerien mukaan, mutta joita ei ole seulottu toteutusvaiheen aikana (määriteltynä, että hs-cTn-mittausta ei ole tehty tai se on tehty vain kerran seulontapäivien aikana)
|
sairaalahoidon aikana (2. leikkauksen jälkeiseen päivään asti)
|
|
PMI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on PMI ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
|
Kardiologian konsultaatio (Fidelity)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (5 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on PMI-seulonnalla havaittu PMI seulontapäivinä, potilaat ovat nähneet vs. kardiologin näkemättä
|
sairaalahoidon aikana (5 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Diagnostinen haaste
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (5 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Tapausten määrä, joissa PMI:n etiologian (ja hoitoreitin) alkuperäinen luokittelu ei täsmää kuulemishetkellä verrattuna lopulliseen tuomioon.
Kardiologian konsultaatiossa todetun kahden erotusdiagnoosin kohdalla havaitaan yhteensopimattomuus, kun yksikään diagnoosi ei vastaa lopullista tuomiota.
Jos erotusdiagnooseja esitetään kolme tai useampia, epäsopivuus havaitaan joka tapauksessa, vaikka lopullinen tuomiodiagnoosi olisi ilmoitettu
|
sairaalahoidon aikana (5 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Toteutuksen esteet
Aikaikkuna: täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen (6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen)
|
Toteutuksen esteitä arvioidaan puolikvantitiivisella kyselylomakkeella, jota täydentää laadullinen kohderyhmä, johon kuuluvat paikalliset tutkijat sekä kardiologian ja anestesiologian edustajat.
|
täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen (6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 3-30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisten verenottopäivien 1 ja 2 hinta, sairaalahoidon kesto, tehohoitopäivät, konsultaatiot 1-3 päivän sisällä, EKG vuorokauden 1-3 sisällä, sydämen stressitesti 30 päivän sisällä ja sydämen katetrointi 30 päivän sisällä, ilmaistaan Sveitsin frangeina
|
3-30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3-30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisten verenottokertojen määrä päivinä 1 ja 2, sairaalahoidon pituus, tehohoitopäivät, konsultaatiot vuorokauden 1-3 sisällä, EKG päivässä 1-3, sydämen stressitesti 30 päivän sisällä ja sydämen katetrointi 30 päivän sisällä
|
3-30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen ja ajoitus kahdentoista kuukauden sisällä, joka koostuu seuraavista syistä: kuolema, akuutti tyypin 1 sydäninfarkti, elossa äkillinen sydänkuolema ja akuutti sydämen vajaatoiminta
|
1 vuosi
|
|
Kardiologian diagnostiikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiologisen diagnostiikan ja interventioiden sopimattomien interventioiden tai komplikaatioiden lukumäärä, joka koostuu seuraavista: Ylihoito (sepelvaltimon angiografiat, joissa näkyy normaalit sepelvaltimot), sydäninfarktien komplikaatiot (sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolema)
|
30 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - 1 vuosi (sokeus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen)
|
Bleeding Academic Research Consortium Typ 3-5
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - 1 vuosi (sokeus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Opintojohtaja: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .