Implementering av ett kliniskt screening- och svarssystem för hjärtkomplikationer efter icke-hjärtkirurgi (ImplementPMI)
Implementering av ett kliniskt screening- och svarssystem för tidig upptäckt av hjärtkomplikationer efter icke-hjärtkirurgi: genomförbarhet och medikoekonomisk effekt
Utredarna syftar till att visa genomförbarheten och den medicinska ekonomiska effekten av att implementera ett kliniskt screening- och svarssystem för tidig upptäckt av perioperativa hjärtkomplikationer hos högriskpatienter.
Specifikt syftar utredarna till att: 1) utvärdera genomförbarheten av genomförandet av en PMI-screening; 2) utvärdera den medicinska ekonomiska effekten av att genomföra en PMI-screening; 3) identifiera hinder för implementering; 4) generera data för en framtida randomiserad kontrollerad studie om utfall genom att undersöka möjligheter att förbättra vården efter PMI, förekomsten och tidpunkten för allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) och behandlingseffekten i samband med PMI-screening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Perioperativ hjärtinfarkt/skada (PMI) anses i allt högre grad vara frekvent, men ofta odiagnostiserad och obehandlad bidragande orsak till dödlighet efter icke-hjärtkirurgi. På grund av skillnader i patofysiologi och perioperativ anestesi och analgesi orsakar de flesta PMI inte typiska ischemiska symtom och saknas därför i rutinmässig klinisk praxis. Aktiv övervakning med hjälp av hjärttroponin (cTn) rekommenderas nu som riktlinje för tidig upptäckt av PMI för att eventuellt förbättra resultatet1. Med tanke på betydande farhågor om genomförbarheten och de hälsoekonomiska effekterna av att genomföra en sådan strategi, är den ännu inte allmänt tillämpad.
Mål: att visa genomförbarheten av implementering samt hälsoekonomiska effekter av en aktiv övervakning för tidig upptäckt av PMI hos högriskpatienter.
Metod: i denna observationella före-efter-studie kommer utredarna att registrera patienter med hög kardiovaskulär risk som genomgår icke-hjärtkirurgi före och efter genomförandet av en PMI-screening. Patienter i pre-implementeringsfasen kommer att få standardvård, medan patienterna i post-implementeringsfasen får en PMI-screening, bestående av en preoperativ och två postoperativa mätningar av högkänslig cTn (hs-cTn) och en kardiologisk konsultation. göras vid upptäckt av ett PMI. Patientdata, resursutnyttjande och PMI-etiologi kommer att samlas in. Intervjuer med nyckelintressenter kommer att identifiera hinder för implementering. Ett års uppföljning kommer att genomföras för att utvärdera förekomsten av dödsfall, MACE och säkerhetseffekter.
Potentiell betydelse: Denna studie kommer att generera viktiga insikter om genomförbarheten, säkerheten och den hälsoekonomiska effekten av att implementera en aktiv övervakning för tidig upptäckt av PMI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Solothurn, Schweiz, 4500
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospital Geneva
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
- Canton Hospital Olten
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter som uppfyller de institutionella kriterierna för inkludering i den rutinmässiga PMI-screeningen
- i åldern 40-85 år
- vid ökad kardiovaskulär risk
- genomgår slutenvård, icke-hjärtkirurgi, elektiv eller emergent operation
- postoperativ vistelse på ≥2 nätter på den deltagande institutionen
- ortopedisk, traumatologi, vaskulär, spinal, bröstkorg, neurokirurgi och visceral kirurgi.
Exklusions kriterier:
- patienter med hjärtkirurgi eller ingrepp under de senaste 14 dagarna
- kronisk njursvikt under dialys, njurtransplantationskirurgi
- måttlig till svår demens
- tidigare inkludering inom 5 dagar
- dokumenterad vägran att använda deras data för forskningsändamål eller vägran att använda ytterligare under uppföljningen
- Patienter som vägrar samtycke till uppföljning kommer att uteslutas från uppföljningsanalyser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Innan implementering
Patienter inkluderade före genomförandet av PMI-screeningen
|
Det finns ingen studiespecifik intervention.
Utredarna kommer att registrera data som genererats av klinisk aktivitet före, under och efter genomförandet av PMI-screeningen.
Uppföljningsdata och den slutliga bedömningen av PMI-händelser kommer att vara de enda data som genereras specifikt för denna studie.
|
|
Efter implementering
Patienter inkluderade efter genomförandet av PMI-screeningen
|
Det finns ingen studiespecifik intervention.
Utredarna kommer att registrera data som genererats av klinisk aktivitet före, under och efter genomförandet av PMI-screeningen.
Uppföljningsdata och den slutliga bedömningen av PMI-händelser kommer att vara de enda data som genereras specifikt för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ hjärtinfarkt/skada (PMI)-screening (räckvidd)
Tidsram: under sjukhusvistelsen (upp till postoperativ dag 2)
|
Andel av patienter som är kvalificerade för PMI-screening enligt inklusionskriterier, men inte screenade under implementeringsfasen (definierad som ingen eller endast en mätning av hs-cTn gjord under screeningdagar)
|
under sjukhusvistelsen (upp till postoperativ dag 2)
|
|
Förekomst av PMI
Tidsram: efter operationen till postoperativ dag 2
|
Andel av patienterna som upplever PMI efter icke-hjärtkirurgi
|
efter operationen till postoperativ dag 2
|
|
Kardiologisk konsultation (Fidelity)
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till postoperativ dag 5)
|
Andel patienter med upptäckt PMI genom PMI-screening på screeningdagar, sedda kontra inte sedda av en kardiolog
|
under sjukhusvistelse (upp till postoperativ dag 5)
|
|
Diagnostisk utmaning
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till postoperativ dag 5)
|
Antal fall med oöverensstämmelse mellan initial klassificering av PMI-etiologi (och hanteringsväg) vid tidpunkten för konsultation kontra slutlig bedömning.
Vid två differentialdiagnoser angivna på kardiologisk konsultation ses missmatchning när ingen av diagnoserna motsvarar den slutliga bedömningen.
Om tre eller flera differentialdiagnoser anges ses i alla fall missmatch även om slutlig bedömningsdiagnos anges
|
under sjukhusvistelse (upp till postoperativ dag 5)
|
|
Hinder för genomförande
Tidsram: efter perioden efter implementering (6 månader efter implementering)
|
Hinder för implementering kommer att bedömas av ett semikvantativt frågeformulär kompletterat med en kvalitativ fokusgrupp inklusive lokala utredare och representanter för kardiologi och anestesiologi
|
efter perioden efter implementering (6 månader efter implementering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medikoekonomisk påverkan
Tidsram: Inom 3 - 30 dagar efter operationen
|
Kostnad för postoperativa blodtappningar dag 1 och 2, längd på sjukhusvistelse, dagar på intensivvårdsavdelning, konsultationer inom dag 1-3, EKG inom dag 1-3, hjärtstresstest inom 30 dagar och hjärtkateterisering inom 30 dagar, betecknas i schweiziska franc
|
Inom 3 - 30 dagar efter operationen
|
|
Resursanvändning
Tidsram: Inom 3 - 30 dagar efter operationen
|
Antal postoperativa blodtagningar dag 1 och 2, längd på sjukhusvistelse, dagar på intensivvårdsavdelning, konsultationer inom dag 1-3, EKG inom dag 1-3, hjärtstresstest inom 30 dagar och hjärtkateterisering inom 30 dagar
|
Inom 3 - 30 dagar efter operationen
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 1 år
|
Förekomst och tidpunkt för en sammansättning av allvarliga hjärthändelser (MACE) inom tolv månader, bestående av: dödsfall av alla orsaker, akut hjärtinfarkt typ 1, överlevd plötslig hjärtdöd och akut hjärtsvikt
|
1 år
|
|
Komplikationer av kardiologisk diagnostik
Tidsram: 30 dagar
|
Antal olämpliga ingrepp eller komplikationer av kardiologisk diagnostik och interventioner, bestående av: Överbehandling (Kronarangiografi som visar normala kranskärl), komplikationer av hjärtinterventioner (hjärtinfarkt, stroke, död)
|
30 dagar
|
|
Stor blödning
Tidsram: Postoperativ dag 1 - 1 år (blindning av de första 24 timmarna efter operationen)
|
Bleeding Academic Research Consortium Typ 3-5
|
Postoperativ dag 1 - 1 år (blindning av de första 24 timmarna efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studierektor: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .