Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace systému klinického screeningu a odezvy na srdeční komplikace po nekardiálních operacích (ImplementPMI)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementace systému klinického screeningu a odezvy pro včasnou detekci srdečních komplikací po nekardiálních operacích: proveditelnost a medicínskoekonomický dopad

Cílem vyšetřovatelů je ukázat proveditelnost a medicínsko-ekonomický dopad zavedení klinického screeningu a systému odezvy pro časnou detekci perioperačních srdečních komplikací u vysoce rizikových pacientů.

Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na: 1) vyhodnocení proveditelnosti implementace screeningu PMI; 2) vyhodnotit lékařsko-ekonomický dopad zavedení screeningu PMI; 3) identifikovat překážky implementace; 4) generovat data pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii o výsledcích zkoumáním příležitostí ke zlepšení péče po PMI, výskytu a načasování závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a léčebného účinku spojeného se screeningem PMI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Perioperační infarkt myokardu/úraz (PMI) je stále častěji uznáván jako častý, ale často nediagnostikovaný a neléčený přispěvatel k mortalitě po nekardiálních operacích. Vzhledem k rozdílům v patofyziologii a perioperační anestezii a analgezii většina PMI nezpůsobuje typické ischemické symptomy, a proto jsou v běžné klinické praxi vynechány. Aktivní sledování pomocí srdečního troponinu (cTn) je nyní doporučeno pro včasnou detekci PMI s cílem zlepšit výsledky1. Vzhledem k vážným obavám ohledně proveditelnosti a zdravotního ekonomického dopadu provádění takové strategie není tato strategie dosud široce uplatňována.

Cíl: ukázat proveditelnost implementace i zdravotně ekonomický dopad aktivního dozoru pro včasnou detekci PMI u vysoce rizikových pacientů.

Metodika: do této observační studie před a po zařadí vyšetřovatelé pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem podstupující nekardiální operaci před a po provedení screeningu PMI. Pacientům v předimplementační fázi bude poskytnuta standardní péče, v poimplementační fázi pacientům bude proveden PMI screening, který se skládá z předoperačního a dvou pooperačních měření vysoce citlivého cTn (hs-cTn) a kardiologické konzultace. provést v případě zjištění PMI. Budou shromažďována data pacientů, využití zdrojů a etiologie PMI. Rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami odhalí překážky implementace. Bude provedeno jednoroční sledování s cílem vyhodnotit výskyt úmrtí, MACE a bezpečnostní koncové body.

Potenciální význam: Tato studie přinese důležité poznatky týkající se proveditelnosti, bezpečnosti a zdravotního ekonomického dopadu zavedení aktivního dohledu pro včasnou detekci PMI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Canton Hospital Olten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 40–85 let se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem podstupující hospitalizaci, nekardiální, elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok s plánovanou pooperační dobou ≥ 2 nocí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti splňující ústavní kritéria pro zařazení do rutinního PMI screeningu
  • ve věku 40-85 let
  • se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem
  • podstupující lůžkové, nekardiální, elektivní nebo urgentní operace
  • pooperační pobyt ≥2 noci v zúčastněné instituci
  • ortopedická, traumatologická, cévní, spinální, hrudní, neurochirurgická a viscerální chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů po kardiochirurgických operacích nebo intervencích v posledních 14 dnech
  • chronické renální selhání na dialýze, transplantace ledvin
  • středně těžká až těžká demence
  • předchozí zařazení do 5 dnů
  • zdokumentované odmítnutí použití jejich údajů pro výzkumné účely nebo odmítnutí dalšího použití během sledování
  • Pacienti, kteří odmítnou souhlas se sledováním, budou z následných analýz vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před realizací
Pacienti zařazeni před provedením PMI screeningu
Jiný: Hodnocení pacienta a sledování
Neexistuje žádná intervence specifická pro studii. Zkoušející zaznamenají data generovaná klinickou aktivitou před, během a po implementaci PMI screeningu. Údaje z následného sledování a konečné posouzení události PMI budou jedinými údaji vytvořenými speciálně pro tuto studii.
Po realizaci
Pacienti zařazeni po provedení PMI screeningu
Jiný: Hodnocení pacienta a sledování
Neexistuje žádná intervence specifická pro studii. Zkoušející zaznamenají data generovaná klinickou aktivitou před, během a po implementaci PMI screeningu. Údaje z následného sledování a konečné posouzení události PMI budou jedinými údaji vytvořenými speciálně pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační vyšetření infarktu myokardu/úrazu (PMI) (dosah)
Časové okno: během pobytu v nemocnici (do 2. pooperačního dne)
Procento pacientů vhodných pro screening PMI podle zařazovacích kritérií, kteří však nebyli vyšetřeni během implementační fáze (definováno jako žádné nebo pouze jedno měření hs-cTn provedené během screeningových dnů)
během pobytu v nemocnici (do 2. pooperačního dne)
Výskyt PMI
Časové okno: po operaci do 2. pooperačního dne
Procento pacientů s PMI po nekardiální operaci
po operaci do 2. pooperačního dne
Kardiologická konzultace (Fidelity)
Časové okno: během pobytu v nemocnici (do 5. pooperačního dne)
Procento pacientů se zjištěným PMI screeningem PMI ve dnech screeningu, viděných vs. neviděných kardiologem
během pobytu v nemocnici (do 5. pooperačního dne)
Diagnostická výzva
Časové okno: během pobytu v nemocnici (do 5. pooperačního dne)
Počet případů s nesouladem počáteční klasifikace etiologie PMI (a způsobu léčby) v době konzultace oproti konečnému rozhodnutí. V případě dvou diferenciálních diagnóz uvedených na kardiologické konzultaci dochází k nesouladu, když žádná z diagnóz neodpovídá konečnému posouzení. Pokud jsou uvedeny tři nebo více diferenciálních diagnóz, je v každém případě spatřován nesoulad, i když je uvedena konečná diagnóza
během pobytu v nemocnici (do 5. pooperačního dne)
Překážky realizace
Časové okno: po období po implementaci (6 měsíců po implementaci)
Překážky implementace budou posouzeny semikvantitativním dotazníkem doplněným o kvalitativní fokusní skupinu zahrnující místní výzkumníky a zástupce kardiologie a anesteziologie
po období po implementaci (6 měsíců po implementaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medikoekonomický dopad
Časové okno: Do 3-30 dnů po operaci
Náklady na pooperační odběry krve 1. a 2. den, délka hospitalizace, dny na jednotce intenzivní péče, konzultace 1.–3. den, EKG 1.–3. den, zátěžové vyšetření srdce do 30 dnů a katetrizace srdce do 30 dnů, označeno ve švýcarských francích
Do 3-30 dnů po operaci
Využití zdroje
Časové okno: Do 3-30 dnů po operaci
Počet pooperačních odběrů krve 1. a 2. den, délka hospitalizace, dny na jednotce intenzivní péče, konzultace 1.–3. den, EKG 1.–3. den, zátěžové vyšetření srdce do 30 dnů a katetrizace srdce do 30 dnů
Do 3-30 dnů po operaci
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
Výskyt a načasování složeného z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) během dvanácti měsíců, sestávající z: úmrtí ze všech příčin, akutního infarktu myokardu typu 1, přeživší náhlé srdeční smrti a akutního srdečního selhání
1 rok
Komplikace kardiologické diagnostiky
Časové okno: 30 dní
Počet nevhodných intervencí nebo komplikací kardiologické diagnostiky a intervencí, sestávající z: Přeléčení (Koronární angiografie ukazující normální koronární cévy), komplikace srdečních intervencí (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, úmrtí)
30 dní
Velké krvácení
Časové okno: Pooperační den 1 - 1 rok (zaslepení prvních 24 hodin po operaci)
Bleeding Academic Research Consortium Typ 3-5
Pooperační den 1 - 1 rok (zaslepení prvních 24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Medical University Innsbruck
Luzerner Kantonsspital
Bürgerspital Solothurn
Kantonsspital Olten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat s ostatními výzkumnými skupinami bude odpovědností PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení pacienta a sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit