非心脏手术后心脏并发症临床筛查和反应系统的实施 (ImplementPMI)
非心脏手术后早期发现心脏并发症的临床筛查和反应系统的实施：可行性和医疗经济影响
研究人员旨在展示实施临床筛查和反应系统以早期检测高危患者围手术期心脏并发症的可行性和医疗经济学影响。
具体而言，研究人员旨在：1) 评估实施 PMI 筛查的可行性； 2) 评估实施 PMI 筛查的医学经济影响； 3) 识别实施障碍； 4) 通过探索改善 PMI 后护理的机会、主要不良心脏事件 (MACE) 的发生和时间以及与 PMI 筛查相关的治疗效果，为未来的随机对照试验生成数据。
研究概览
详细说明
背景：围手术期心肌梗死/损伤 (PMI) 越来越多地被认为是非心脏手术后死亡率的常见原因，但往往未被诊断和治疗。 由于病理生理学和围手术期麻醉镇痛的差异，大多数PMI不会引起典型的缺血症状，因此在常规临床实践中被漏诊。 现在指南推荐使用心肌肌钙蛋白 (cTn) 进行主动监测以早期检测 PMI，以可能改善结果 1。 鉴于对实施此类战略的可行性和健康经济影响的极大关注，该战略尚未得到广泛应用。
目的：展示在高危患者中早期检测 PMI 的主动监测的实施可行性以及健康经济影响。
方法：在这项观察性前后研究中，研究人员将招募在实施 PMI 筛查之前和之后接受非心脏手术的高心血管风险患者。 实施前阶段的患者将接受标准护理，而实施后阶段的患者将接受 PMI 筛查，包括术前和术后两次高敏 cTn (hs-cTn) 测量以及心脏病学咨询。在检测到 PMI 的情况下进行。 将收集患者数据、资源利用和 PMI 病因学。 与主要利益相关者的访谈将确定实施障碍。 将进行为期一年的随访，以评估死亡、MACE 和安全性终点的发生率。
潜在意义：这项研究将对实施积极监测以早期发现 PMI 的可行性、安全性和健康经济影响产生重要见解。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- University Hospital Innsbruck
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Solothurn、瑞士、4500
- Bürgerspital Solothurn
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- University Hospital Geneva
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Canton of Solothurn
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Olten、Canton of Solothurn、瑞士、4600
- Canton Hospital Olten
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合纳入常规 PMI 筛查的机构标准的连续患者
- 40-85岁
- 增加心血管风险
- 接受住院、非心脏、择期或急诊手术
- 术后在参与机构停留≥2晚
- 骨科、创伤学、血管、脊柱、胸部、神经外科和内脏外科。
排除标准：
- 在过去 14 天内接受过心脏手术或干预的患者
- 透析下的慢性肾功能衰竭，肾移植手术
- 中重度痴呆症
- 之前在 5 天内收录
- 记录在案的拒绝将他们的数据用于研究目的或拒绝在随访期间进一步使用
- 拒绝同意随访的患者将被排除在随访分析之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实施前
在实施 PMI 筛查之前纳入的患者
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没有针对研究的干预。
调查人员将在实施 PMI 筛查之前、期间和之后记录临床活动产生的数据。
后续数据和最终 PMI 事件裁决将是专门为本研究生成的唯一数据。
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实施后
实施 PMI 筛查后纳入的患者
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没有针对研究的干预。
调查人员将在实施 PMI 筛查之前、期间和之后记录临床活动产生的数据。
后续数据和最终 PMI 事件裁决将是专门为本研究生成的唯一数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期心肌梗塞/损伤 (PMI)-筛查 (Reach)
大体时间：住院期间（直至术后第 2 天）
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根据纳入标准有资格进行 PMI 筛查但在实施阶段未进行筛查的患者百分比（定义为在筛查期间未进行 hs-cTn 测量或仅进行一次测量）
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住院期间（直至术后第 2 天）
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PMI的发生率
大体时间：手术后至术后第2天
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非心脏手术后出现 PMI 的患者百分比
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手术后至术后第2天
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心脏病学咨询（富达）
大体时间：住院期间（直至术后第 5 天）
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在筛查日通过 PMI 筛查检测到 PMI 的患者百分比，由心脏病专家看到与未看到
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住院期间（直至术后第 5 天）
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诊断挑战
大体时间：住院期间（直至术后第 5 天）
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在咨询时与最终裁决时 PMI 病因学（和管理途径）的初始分类不匹配的病例数。
如果在心脏病学会诊时提出两个鉴别诊断，则当诊断不符合最终裁决时，就会出现不匹配。
如果陈述了三个或更多的鉴别诊断，即使陈述了最终裁定诊断，在任何情况下都可以看到不匹配
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住院期间（直至术后第 5 天）
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实施障碍
大体时间：实施后阶段之后（实施后 6 个月）
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实施障碍将通过半定量问卷进行评估，并辅之以定性焦点小组，包括当地研究人员以及心脏病学和麻醉学代表
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实施后阶段之后（实施后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗经济影响
大体时间：手术后 3 - 30 天内
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术后第 1 天和第 2 天的抽血费用、住院时间、重症监护病房天数、第 1-3 天的咨询、第 1-3 天的心电图、30 天内的心脏压力测试以及 30 天内的心导管插入术，以瑞士法郎表示
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手术后 3 - 30 天内
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资源使用
大体时间：手术后 3 - 30 天内
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术后第 1 天和第 2 天的抽血次数、住院时间、重症监护室天数、第 1-3 天的会诊、第 1-3 天的心电图、30 天内的心脏压力测试以及 30 天内的心导管插入术
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手术后 3 - 30 天内
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：1年
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十二个月内主要不良心脏事件 (MACE) 的发生和发生时间，包括：全因死亡、1 型急性心肌梗塞、心源性猝死幸存者和急性心力衰竭
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1年
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心脏病学诊断的并发症
大体时间：30天
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不当干预或心脏病学诊断和干预并发症的数量，包括：过度治疗（冠状动脉造影显示冠状动脉正常）、心脏干预并发症（心肌梗塞、中风、死亡）
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30天
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大出血
大体时间：术后第 1 天 - 1 年（术后第一个 24 小时设盲）
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出血学术研究联盟 Typ 3-5
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术后第 1 天 - 1 年（术后第一个 24 小时设盲）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Puelacher, MD-PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 研究主任：Christian Müller, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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