- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859620
Implementación de un Sistema de Cribado Clínico y Respuesta a Complicaciones Cardíacas Posterior a Cirugía No Cardíaca (ImplementPMI)
Implementación de un Sistema de Cribado y Respuesta Clínica para la Detección Precoz de Complicaciones Cardíacas Posterior a Cirugía No Cardiaca: Factibilidad e Impacto Medicoeconómico
El objetivo de los investigadores es mostrar la viabilidad y el impacto médicoeconómico de implementar un sistema de detección y respuesta clínica para la detección temprana de complicaciones cardíacas perioperatorias en pacientes de alto riesgo.
Específicamente, los investigadores tienen como objetivo: 1) evaluar la viabilidad de la implementación de una evaluación de PMI; 2) evaluar el impacto médicoeconómico de la implementación de un cribado PMI; 3) identificar las barreras para la implementación; 4) generar datos para un futuro ensayo controlado aleatorizado sobre los resultados mediante la exploración de oportunidades para mejorar la atención después de PMI, la aparición y el momento de los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y el efecto del tratamiento asociado con la detección de PMI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el infarto/lesión de miocardio perioperatorio (PMI, por sus siglas en inglés) se reconoce cada vez más como un contribuyente frecuente, pero a menudo no diagnosticado y no tratado, de la mortalidad después de una cirugía no cardíaca. Debido a las diferencias en la fisiopatología y la anestesia y analgesia perioperatorias, la mayoría de los PMI no causan síntomas isquémicos típicos y, por lo tanto, se pasan por alto en la práctica clínica habitual. La vigilancia activa con troponina cardíaca (cTn) ahora se recomienda en las guías para la detección temprana de PMI para posiblemente mejorar el resultado1. Dadas las preocupaciones sustanciales con respecto a la viabilidad y el impacto económico en la salud de implementar dicha estrategia, aún no se aplica ampliamente.
Objetivo: mostrar la factibilidad de implementación así como el impacto económico sanitario de una vigilancia activa para la detección precoz de PMI en pacientes de alto riesgo.
Metodología: en este estudio observacional de antes y después, los investigadores inscribirán a pacientes con alto riesgo cardiovascular sometidos a cirugía no cardíaca antes y después de la implementación de un cribado PMI. Los pacientes en la fase previa a la implementación recibirán el estándar de atención, mientras que en la fase posterior a la implementación los pacientes recibirán un examen PMI, que consiste en una medición preoperatoria y dos posoperatorias de cTn de alta sensibilidad (hs-cTn) y una consulta de cardiología. hacerse en caso de detección de un PMI. Se recopilarán los datos del paciente, la utilización de recursos y la etiología de PMI. Las entrevistas con las partes interesadas clave identificarán las barreras para la implementación. Se realizará un seguimiento de un año para evaluar la ocurrencia de muerte, MACE y criterios de valoración de seguridad.
Importancia potencial: este estudio generará información importante sobre la viabilidad, la seguridad y el impacto económico en la salud de implementar una vigilancia activa para la detección temprana de PMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Puelacher, MD-PhD
- Número de teléfono: +41 76 403 44 50
- Correo electrónico: christian.puelacher@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Müller, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 328 65 49
- Correo electrónico: christian.mueller@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- University Hospital Innsbruck
-
Sub-Investigador:
- Axel Bauer, MD
-
Contacto:
- Judith Martini, MD, PD
- Número de teléfono: +43 512 504 80478
- Correo electrónico: judith.martini@tirol-kliniken.at
-
Contacto:
- Petra Hillinger, MD
- Número de teléfono: +43 512 504 80449
- Correo electrónico: petra.hillinger@tirol-kliniken.at
-
Investigador principal:
- Judith Martini, MD, PD
-
Investigador principal:
- Petra Hillinger, MD
-
-
-
-
-
Solothurn, Suiza, 4500
- Reclutamiento
- Bürgerspital Solothurn
-
Contacto:
- Nisha Arenja, PD
- Número de teléfono: 0041 62 311 41 30
- Correo electrónico: nisha.arenja@spital.so.ch
-
Investigador principal:
- Nisha Arenja, PD
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1205
- Aún no reclutando
- University Hospital Geneva
-
Contacto:
- Bernardo Bollen Pinto, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 795532125
- Correo electrónico: bernardo.bollenpinto@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Bernardo Bollen Pinto, MD, PhD
-
-
LU
-
Lucerne, LU, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Investigador principal:
- Matthias Bossard, MD
-
Contacto:
- Matthias Bossard, MD
- Número de teléfono: +41 41 205 14 77
- Correo electrónico: matthias.bossard@luks.ch
-
-
SO
-
Olten, SO, Suiza, 4600
- Activo, no reclutando
- Canton Hospital Olten
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que cumplen los criterios institucionales para la inclusión en el cribado rutinario del PMI
- de 40 a 85 años
- con mayor riesgo cardiovascular
- someterse a cirugía hospitalaria, no cardíaca, electiva o de emergencia
- estancia postoperatoria de ≥2 noches en la institución participante
- cirugía ortopédica, traumatológica, vascular, espinal, torácica, neuroquirúrgica y visceral.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cirugía o intervenciones cardíacas en los últimos 14 días
- insuficiencia renal crónica en diálisis, cirugía de trasplante renal
- demencia de moderada a grave
- previa inclusión dentro de los 5 días
- Negativa documentada a utilizar sus datos con fines de investigación o negativa a seguir utilizándolos durante el seguimiento.
- Los pacientes que rechacen el consentimiento para el seguimiento serán excluidos de los análisis de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Antes de la implementación
Pacientes incluidos antes de la implementación del PMI-screening
|
No existe una intervención específica del estudio.
Los investigadores registrarán los datos generados por la actividad clínica antes, durante y después de la implementación del examen PMI.
Los datos de seguimiento y la adjudicación final del evento de PMI serán los únicos datos generados específicamente para este estudio.
|
Después de la implementación
Pacientes incluidos después de la implementación del PMI-screening
|
No existe una intervención específica del estudio.
Los investigadores registrarán los datos generados por la actividad clínica antes, durante y después de la implementación del examen PMI.
Los datos de seguimiento y la adjudicación final del evento de PMI serán los únicos datos generados específicamente para este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección perioperatoria de lesiones/infarto de miocardio (PMI) (Reach)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta el día 2 postoperatorio)
|
Porcentaje de pacientes elegibles para la detección de PMI según los criterios de inclusión, pero no evaluados durante la fase de implementación (definido como ninguna o solo una medición de hs-cTn realizada durante los días de detección)
|
durante la estancia hospitalaria (hasta el día 2 postoperatorio)
|
Incidencia de PMI
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
|
Porcentaje de pacientes que experimentan PMI después de una cirugía no cardíaca
|
después de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
|
Consulta de cardiología (Fidelidad)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta el día 5 postoperatorio)
|
Porcentaje de pacientes con PMI detectado por PMI-screening en los días de cribado, vistos frente a no vistos por un cardiólogo
|
durante la estancia hospitalaria (hasta el día 5 postoperatorio)
|
Desafío diagnóstico
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta el día 5 postoperatorio)
|
Número de casos con discrepancia de clasificación inicial de etiología de PMI (y vía de manejo) en el momento de la consulta versus adjudicación final.
En el caso de dos diagnósticos diferenciales declarados en la consulta de cardiología, se observa desajuste cuando ninguno de los diagnósticos corresponde a la adjudicación final.
Si se establecen tres o más diagnósticos diferenciales, se observa una discrepancia en cualquier caso, incluso si se establece el diagnóstico de adjudicación final.
|
durante la estancia hospitalaria (hasta el día 5 postoperatorio)
|
Barreras para la implementación
Periodo de tiempo: después del período posterior a la implementación (6 meses después de la implementación)
|
Las barreras para la implementación se evaluarán mediante un cuestionario semicuantitativo complementado por un grupo focal cualitativo que incluirá a los investigadores locales y representantes de cardiología y anestesiología.
|
después del período posterior a la implementación (6 meses después de la implementación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto médicoeconómico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 30 días posteriores a la cirugía
|
Costo de las extracciones de sangre postoperatorias en los días 1 y 2, duración de la estadía en el hospital, días en la unidad de cuidados intensivos, consultas en los días 1 a 3, ECG en los días 1 a 3, prueba de esfuerzo cardíaco en 30 días y cateterismo cardíaco en 30 días. expresado en francos suizos
|
Dentro de los 3 a 30 días posteriores a la cirugía
|
El uso de recursos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 30 días posteriores a la cirugía
|
Número de extracciones de sangre posoperatorias en los días 1 y 2, duración de la estancia hospitalaria, días en la unidad de cuidados intensivos, consultas en los días 1 a 3, ECG en los días 1 a 3, prueba de esfuerzo cardíaco en 30 días y cateterismo cardíaco en 30 días
|
Dentro de los 3 a 30 días posteriores a la cirugía
|
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia y momento de un compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) dentro de los doce meses, que consiste en: muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio tipo 1, muerte cardíaca súbita sobreviviente e insuficiencia cardíaca aguda
|
1 año
|
Complicaciones del diagnóstico cardiológico.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de intervenciones inapropiadas o complicaciones de diagnósticos e intervenciones cardiológicas, que consisten en: Sobretratamiento (Angiografías coronarias que muestran coronarias normales), complicaciones de intervenciones cardíacas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte)
|
30 dias
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 - 1 año (cegamiento de las primeras 24h después de la cirugía)
|
Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado Tipo 3-5
|
Día postoperatorio 1 - 1 año (cegamiento de las primeras 24h después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Director de estudio: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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