Implementatie van een klinisch screening- en responssysteem voor cardiale complicaties na niet-cardiale chirurgie (ImplementPMI)
Implementatie van een klinisch screening- en responssysteem voor de vroege detectie van cardiale complicaties na niet-cardiale chirurgie: haalbaarheid en medisch-economische impact
De onderzoekers willen de haalbaarheid en medisch-economische impact aantonen van het implementeren van een klinisch screening- en responssysteem voor de vroege opsporing van peri-operatieve cardiale complicaties bij patiënten met een hoog risico.
Concreet willen de onderzoekers: 1) de haalbaarheid van de implementatie van een PMI-screening evalueren; 2) de medisch-economische impact evalueren van het implementeren van een PMI-screening; 3) belemmeringen voor implementatie identificeren; 4) gegevens genereren voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie over uitkomsten door mogelijkheden te onderzoeken om de zorg na PMI te verbeteren, het optreden en de timing van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en het behandelingseffect geassocieerd met PMI-screening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Peri-operatief myocardinfarct/-letsel (PMI) wordt steeds meer erkend als een frequente, maar vaak niet-gediagnosticeerde en onbehandelde oorzaak van mortaliteit na niet-cardiale chirurgie. Vanwege verschillen in pathofysiologie en peri-operatieve anesthesie en analgesie veroorzaken de meeste PMI geen typische ischemische symptomen en worden daarom over het hoofd gezien in de dagelijkse klinische praktijk. Actief toezicht met behulp van cardiaal troponine (cTn) wordt nu door richtlijnen aanbevolen voor de vroege detectie van PMI om mogelijk de uitkomst te verbeteren1. Gezien de grote bezorgdheid over de haalbaarheid en de gezondheidseconomische impact van het implementeren van een dergelijke strategie, wordt deze nog niet op grote schaal toegepast.
Doel: haalbaarheid van implementatie en gezondheidseconomische impact aantonen van een actieve surveillance voor de vroege detectie van PMI bij patiënten met een hoog risico.
Methodologie: in deze observationele voor-na-studie zullen de onderzoekers patiënten inschrijven met een hoog cardiovasculair risico die niet-cardiale chirurgie ondergaan voor en na implementatie van een PMI-screening. Patiënten in de pre-implementatiefase krijgen standaardzorg, terwijl patiënten in de post-implementatiefase een PMI-screening krijgen, bestaande uit een preoperatieve en twee postoperatieve metingen van hooggevoelige cTn (hs-cTn) en een cardiologisch consult. worden gedaan in geval van detectie van een PMI. Patiëntgegevens, gebruik van middelen en PMI-etiologie zullen worden verzameld. Interviews met de belangrijkste belanghebbenden zullen belemmeringen voor implementatie identificeren. Een jaar follow-up zal worden uitgevoerd om het optreden van overlijden, MACE en veiligheidseindpunten te evalueren.
Potentiële betekenis: Deze studie zal belangrijke inzichten genereren met betrekking tot de haalbaarheid, veiligheid en de gezondheidseconomische impact van het implementeren van actieve surveillance voor de vroege opsporing van PMI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
-
Solothurn, Zwitserland, 4500
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
- University Hospital Geneva
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Zwitserland, 4600
- Canton Hospital Olten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die voldoen aan de institutionele criteria voor opname in de routinematige PMI-screening
- leeftijd 40-85 jaar
- met een verhoogd cardiovasculair risico
- een intramurale, niet-cardiale, electieve of spoedoperatie ondergaan
- postoperatief verblijf van ≥2 nachten in de deelnemende instelling
- orthopedische, traumatologische, vasculaire, spinale, thoracale, neurochirurgische en viscerale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een hartoperatie of ingrepen in de afgelopen 14 dagen
- chronisch nierfalen onder dialyse, niertransplantatiechirurgie
- matige tot ernstige dementie
- eerdere opname binnen 5 dagen
- gedocumenteerde weigering om hun gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden of weigering van verder gebruik tijdens de follow-up
- Patiënten die geen toestemming geven voor follow-up, worden uitgesloten van follow-upanalyses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor implementatie
Patiënten geïncludeerd vóór invoering van de PMI-screening
|
Er is geen studiespecifieke interventie.
De onderzoekers zullen gegevens registreren die zijn gegenereerd door klinische activiteit vóór, tijdens en na de implementatie van de PMI-screening.
Follow-upgegevens en de uiteindelijke beoordeling van het PMI-evenement zijn de enige gegevens die specifiek voor dit onderzoek worden gegenereerd.
|
|
Na implementatie
Patiënten geïncludeerd na implementatie van de PMI-screening
|
Er is geen studiespecifieke interventie.
De onderzoekers zullen gegevens registreren die zijn gegenereerd door klinische activiteit vóór, tijdens en na de implementatie van de PMI-screening.
Follow-upgegevens en de uiteindelijke beoordeling van het PMI-evenement zijn de enige gegevens die specifiek voor dit onderzoek worden gegenereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatief myocardinfarct/letsel (PMI)-Screening (bereik)
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf (tot postoperatieve dag 2)
|
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor PMI-screening volgens inclusiecriteria, maar niet gescreend tijdens de implementatiefase (gedefinieerd als geen of slechts één meting van hs-cTn gedaan tijdens screeningdagen)
|
tijdens het ziekenhuisverblijf (tot postoperatieve dag 2)
|
|
Incidentie van PMI
Tijdsspanne: na de operatie tot postoperatieve dag 2
|
Percentage patiënten met PMI na niet-cardiale chirurgie
|
na de operatie tot postoperatieve dag 2
|
|
Consultatie cardiologie (Fidelity)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot postoperatieve dag 5)
|
Percentage patiënten met gedetecteerde PMI door PMI-screening op screeningdagen, gezien vs. niet gezien door een cardioloog
|
tijdens ziekenhuisverblijf (tot postoperatieve dag 5)
|
|
Diagnostische uitdaging
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot postoperatieve dag 5)
|
Aantal gevallen met discrepantie tussen initiële classificatie van PMI-etiologie (en behandelingsroute) op het moment van consultatie versus definitieve beoordeling.
In geval van twee differentiaaldiagnoses vermeld op het cardiologisch consult, is er sprake van een mismatch wanneer geen van de diagnoses overeenkomt met de uiteindelijke beoordeling.
Als er drie of meer differentiaaldiagnoses worden gesteld, is er in ieder geval een mismatch, ook als de definitieve toewijzingsdiagnose wordt gesteld
|
tijdens ziekenhuisverblijf (tot postoperatieve dag 5)
|
|
Belemmeringen voor implementatie
Tijdsspanne: na de post-implementatieperiode (6 maanden na implementatie)
|
Belemmeringen voor implementatie zullen worden beoordeeld door middel van een semi-kwantitatieve vragenlijst, aangevuld met een kwalitatieve focusgroep, waaronder de lokale onderzoekers en vertegenwoordigers van cardiologie en anesthesiologie
|
na de post-implementatieperiode (6 maanden na implementatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medico-economische impact
Tijdsspanne: Binnen 3 - 30 dagen na de operatie
|
Kosten van postoperatieve bloedafname op dag 1 en 2, duur van het ziekenhuisverblijf, dagen op de intensive care, consultaties binnen dag 1-3, ECG binnen dag 1-3, cardiale stresstests binnen 30 dagen en hartkatheterisatie binnen 30 dagen, uitgedrukt in Zwitserse Franken
|
Binnen 3 - 30 dagen na de operatie
|
|
Grondstof gebruik
Tijdsspanne: Binnen 3 - 30 dagen na de operatie
|
Aantal postoperatieve bloedafnames op dag 1 en 2, duur van het ziekenhuisverblijf, dagen op de intensive care, consultaties binnen dag 1-3, ECG binnen dag 1-3, cardiale stresstests binnen 30 dagen en hartkatheterisatie binnen 30 dagen
|
Binnen 3 - 30 dagen na de operatie
|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorkomen en timing van een samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) binnen twaalf maanden, bestaande uit: overlijden door alle oorzaken, acuut myocardinfarct type 1, overleefde plotselinge hartdood en acuut hartfalen
|
1 jaar
|
|
Complicaties van cardiologische diagnostiek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ongepaste interventies of complicaties van cardiologische diagnostiek en interventies, bestaande uit: Overbehandeling (coronaire angiografieën die normale coronairen tonen), complicaties van hartinterventies (myocardinfarct, beroerte, overlijden)
|
30 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - 1 jaar (blindering van de eerste 24 uur na de operatie)
|
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium Type 3-5
|
Postoperatieve dag 1 - 1 jaar (blindering van de eerste 24 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studie directeur: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .