Implementering av et klinisk screening- og responssystem for hjertekomplikasjoner etter ikke-kardial kirurgi (ImplementPMI)
Implementering av et klinisk screening- og responssystem for tidlig påvisning av hjertekomplikasjoner etter ikke-kardial kirurgi: gjennomførbarhet og medisinsk økonomisk effekt
Etterforskerne tar sikte på å vise gjennomførbarheten og den medikoøkonomiske effekten av å implementere et klinisk screening- og responssystem for tidlig påvisning av perioperative hjertekomplikasjoner hos høyrisikopasienter.
Spesifikt har etterforskerne som mål å: 1) evaluere gjennomførbarheten av implementering av en PMI-screening; 2) evaluere den medisinske økonomiske effekten av å implementere en PMI-screening; 3) identifisere barrierer for implementering; 4) generere data for en fremtidig randomisert kontrollert studie om utfall ved å utforske muligheter for å forbedre omsorgen etter PMI, forekomsten og tidspunktet for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), og behandlingseffekten forbundet med PMI-screening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Perioperativt hjerteinfarkt/-skade (PMI) er i økende grad anerkjent som hyppig, men ofte udiagnostisert og ubehandlet bidragsyter til dødelighet etter ikke-kardial kirurgi. På grunn av forskjeller i patofysiologi og perioperativ anestesi og analgesi, forårsaker de fleste PMI ikke typiske iskemiske symptomer og blir derfor savnet i rutinemessig klinisk praksis. Aktiv overvåking ved bruk av hjertetroponin (cTn) er nå veiledende anbefalt for tidlig påvisning av PMI for å muligens forbedre utfallet1. Gitt betydelige bekymringer angående gjennomførbarheten og den helseøkonomiske effekten av å implementere en slik strategi, er den ennå ikke mye brukt.
Mål: å vise gjennomførbarheten av implementering samt helseøkonomisk effekt av aktiv overvåking for tidlig påvisning av PMI hos høyrisikopasienter.
Metodikk: I denne observasjons før-etter-studien vil etterforskerne inkludere pasienter med høy kardiovaskulær risiko som gjennomgår ikke-hjertekirurgi før og etter implementering av en PMI-screening. Pasienter i pre-implementeringsfasen vil motta standardbehandling, mens pasientene i post-implementeringsfasen får en PMI-screening, bestående av en preoperativ og to postoperative målinger av høysensitiv cTn (hs-cTn) og en kardiologisk konsultasjon vil gjøres ved påvisning av en PMI. Pasientdata, ressursutnyttelse og PMI-etiologi vil bli samlet inn. Intervjuer med sentrale interessenter vil identifisere barrierer for implementering. Ett års oppfølging vil bli utført for å evaluere forekomst av død, MACE og sikkerhetsendepunkter.
Potensiell betydning: Denne studien vil generere viktig innsikt angående gjennomførbarheten, sikkerheten og den helseøkonomiske effekten av å implementere en aktiv overvåking for tidlig påvisning av PMI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solothurn, Sveits, 4500
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- University Hospital Geneva
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Sveits, 4600
- Canton Hospital Olten
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som oppfyller de institusjonelle kriteriene for inkludering i rutinemessig PMI-screening
- i alderen 40-85 år
- med økt kardiovaskulær risiko
- gjennomgår innleggelse, ikke-kardial, elektiv eller akutt kirurgi
- postoperativt opphold på ≥2 netter ved deltakende institusjon
- ortopedisk, traumatologi, vaskulær, spinal, thorax, nevrokirurgisk og visceral kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hjertekirurgi eller intervensjoner de siste 14 dagene
- kronisk nyresvikt under dialyse, nyretransplantasjonskirurgi
- moderat til alvorlig demens
- tidligere inkludering innen 5 dager
- dokumentert avslag på bruk av deres data til forskningsformål eller avslag på videre bruk under oppfølging
- Pasienter som avslår samtykke til oppfølging vil bli ekskludert fra oppfølgingsanalyser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før implementering
Pasienter inkludert før implementering av PMI-screeningen
|
Det er ingen studiespesifikk intervensjon.
Etterforskerne vil registrere data generert av klinisk aktivitet før, under og etter implementering av PMI-screeningen.
Oppfølgingsdata og den endelige vurderingen av PMI-hendelser vil være de eneste dataene som genereres spesielt for denne studien.
|
|
Etter gjennomføring
Pasienter inkludert etter implementering av PMI-screeningen
|
Det er ingen studiespesifikk intervensjon.
Etterforskerne vil registrere data generert av klinisk aktivitet før, under og etter implementering av PMI-screeningen.
Oppfølgingsdata og den endelige vurderingen av PMI-hendelser vil være de eneste dataene som genereres spesielt for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt hjerteinfarkt/skade (PMI)-screening (rekkevidde)
Tidsramme: under sykehusoppholdet (opp til postoperativ dag 2)
|
Prosentandel av pasienter som er kvalifisert for PMI-screening i henhold til inklusjonskriterier, men ikke screenet under implementeringsfasen (definert som ingen eller bare én måling av hs-cTn utført i løpet av screeningdagene)
|
under sykehusoppholdet (opp til postoperativ dag 2)
|
|
Forekomst av PMI
Tidsramme: etter operasjonen til postoperativ dag 2
|
Prosentandel av pasienter som opplever PMI etter ikke-hjertekirurgi
|
etter operasjonen til postoperativ dag 2
|
|
Kardiologisk konsultasjon (Fidelity)
Tidsramme: under sykehusopphold (opp til postoperativ dag 5)
|
Andel pasienter med påvist PMI ved PMI-screening på screeningdager, sett kontra ikke sett av kardiolog
|
under sykehusopphold (opp til postoperativ dag 5)
|
|
Diagnostisk utfordring
Tidsramme: under sykehusopphold (opp til postoperativ dag 5)
|
Antall saker med uoverensstemmelse mellom initial klassifisering av PMI-etiologi (og behandlingsvei) ved konsultasjonstidspunktet versus endelig avgjørelse.
Ved to differensialdiagnoser oppgitt på kardiologisk konsultasjon ses mismatch når ingen av diagnosene samsvarer med endelig bedømmelse.
Dersom tre eller flere differensialdiagnoser er oppgitt, ses mismatch uansett selv om endelig bedømmelsesdiagnose er oppgitt
|
under sykehusopphold (opp til postoperativ dag 5)
|
|
Barrierer for gjennomføring
Tidsramme: etter perioden etter implementering (6 måneder etter implementering)
|
Barrierer for implementering vil bli vurdert av et semikvantativt spørreskjema supplert med en kvalitativ fokusgruppe inkludert lokale etterforskere og representanter for kardiologi og anestesiologi
|
etter perioden etter implementering (6 måneder etter implementering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikoøkonomisk påvirkning
Tidsramme: Innen 3 - 30 dager etter operasjonen
|
Kostnad for postoperative blodprøver på dag 1 og 2, lengde på sykehusopphold, dager på intensivavdeling, konsultasjoner innen dag 1-3, EKG innen dag 1-3, hjertestresstesting innen 30 dager, og hjertekateterisering innen 30 dager, angitt i sveitsiske franc
|
Innen 3 - 30 dager etter operasjonen
|
|
Ressursbruk
Tidsramme: Innen 3 - 30 dager etter operasjonen
|
Antall postoperative blodprøver på dag 1 og 2, lengde på sykehusopphold, dager på intensivavdeling, konsultasjoner innen dag 1-3, EKG innen dag 1-3, hjertestresstesting innen 30 dager og hjertekateterisering innen 30 dager
|
Innen 3 - 30 dager etter operasjonen
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og tidspunkt for en sammensetning av store uønskede hjertehendelser (MACE) innen tolv måneder, bestående av: dødsfall av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt type 1, overlevd plutselig hjertedød og akutt hjertesvikt
|
1 år
|
|
Komplikasjoner av kardiologisk diagnostikk
Tidsramme: 30 dager
|
Antall upassende intervensjoner eller komplikasjoner av kardiologisk diagnostikk og intervensjoner, bestående av: Overbehandling (koronarangiografier som viser normale koronarar), komplikasjoner av hjerteintervensjoner (hjerteinfarkt, hjerneslag, død)
|
30 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - 1 år (blinding av første 24 timer etter operasjon)
|
Bleeding Academic Research Consortium Typ 3-5
|
Postoperativ dag 1 - 1 år (blinding av første 24 timer etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studieleder: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .