비심장 수술 후 심장합병증에 대한 임상적 검진 및 대응체계 구현 (ImplementPMI)
비심장 수술 후 심장 합병증의 조기 발견을 위한 임상적 선별 및 대응 시스템의 구현: 타당성 및 의료경제적 영향
조사관은 고위험 환자의 수술 전후 심장 합병증을 조기에 발견하기 위한 임상 스크리닝 및 대응 시스템 구현의 타당성과 경제적 영향을 보여주는 것을 목표로 합니다.
구체적으로 조사관은 다음을 목표로 합니다. 1) PMI 심사 구현의 타당성을 평가합니다. 2) PMI 심사 시행의 의료경제적 영향을 평가합니다. 3) 구현의 장벽을 식별합니다. 4) PMI 후 치료를 개선할 수 있는 기회, 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 및 시기, PMI 선별과 관련된 치료 효과를 탐색하여 결과에 대한 향후 무작위 대조 시험을 위한 데이터를 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 전후 심근경색/손상(PMI)은 점점 더 자주 발생하는 것으로 인식되고 있지만 종종 비심장 수술 후 사망에 기여하는 진단 및 치료되지 않은 원인입니다. 병태생리학 및 수술 전후 마취 및 무통증의 차이로 인해 대부분의 PMI는 전형적인 허혈 증상을 유발하지 않으므로 일상적인 임상 실습에서 누락됩니다. 심장 트로포닌(cTn)을 사용한 능동 감시는 결과를 개선할 수 있는 PMI의 조기 발견을 위해 권장되는 가이드라인입니다1. 그러한 전략을 시행하는 것의 타당성 및 건강에 대한 경제적 영향에 관한 상당한 우려를 감안할 때, 그것은 아직 널리 적용되지 않고 있습니다.
목표: 고위험 환자의 PMI 조기 발견을 위한 능동적 감시의 실행 가능성과 건강에 대한 경제적 영향을 보여줍니다.
방법론: 이 관찰 전후 연구에서 조사관은 PMI 스크리닝 시행 전후에 비심장 수술을 받는 심혈관 위험이 높은 환자를 등록합니다. 실행 전 단계의 환자는 표준 치료를 받는 반면 실행 후 단계에서 환자는 고감도 cTn(hs-cTn)의 수술 전 및 수술 후 두 측정으로 구성된 PMI 선별 검사를 받고 심장학 상담을 받게 됩니다. PMI가 감지된 경우 수행됩니다. 환자 데이터, 자원 활용 및 PMI 병인이 수집됩니다. 주요 이해 관계자와의 인터뷰를 통해 구현의 장벽을 확인할 수 있습니다. 사망, MACE 및 안전성 종점의 발생을 평가하기 위해 1년 추적 조사가 실시될 것입니다.
잠재적 중요성: 이 연구는 PMI의 조기 발견을 위한 능동적 감시를 구현하는 것이 타당성, 안전성 및 건강에 미치는 경제적 영향에 관한 중요한 통찰력을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Solothurn, 스위스, 4500
- Bürgerspital Solothurn
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- University Hospital Geneva
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, 스위스, 4600
- Canton Hospital Olten
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- University Hospital Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일상적인 PMI 스크리닝에 포함되기 위한 제도적 기준을 충족하는 연속 환자
- 40-85세
- 심혈관 위험 증가
- 입원, 비심장, 선택적 또는 응급 수술을 받는 중
- 수술 후 참여 기관에서 2박 이상 체류
- 정형외과, 외상학, 혈관, 척추, 흉부, 신경외과 및 내장 수술.
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 심장 수술 또는 중재를 받은 환자
- 투석 중인 만성 신부전, 신장 이식 수술
- 중등도에서 중증 치매
- 5일 이내의 이전 포함
- 연구 목적을 위한 데이터 사용에 대한 문서화된 거부 또는 후속 조치 중 추가 사용 거부
- 후속 조치에 대한 동의를 거부하는 환자는 후속 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시행 전
PMI 스크리닝 실시 전에 포함된 환자
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연구 특정 개입이 없습니다.
조사관은 PMI 스크리닝 실행 전, 도중 및 후에 임상 활동에서 생성된 데이터를 기록합니다.
후속 데이터 및 최종 PMI 이벤트 판정은 이 연구를 위해 특별히 생성된 유일한 데이터입니다.
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구현 후
PMI 스크리닝 실시 후 포함된 환자
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연구 특정 개입이 없습니다.
조사관은 PMI 스크리닝 실행 전, 도중 및 후에 임상 활동에서 생성된 데이터를 기록합니다.
후속 데이터 및 최종 PMI 이벤트 판정은 이 연구를 위해 특별히 생성된 유일한 데이터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 심근경색/손상(PMI)-선별(도달)
기간: 입원 중(수술 후 2일째까지)
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포함 기준에 따라 PMI 스크리닝에 적격이지만 구현 단계 동안 스크리닝되지 않은 환자의 비율(스크리닝 일 동안 수행된 hs-cTn 측정이 없거나 한 번만 측정된 것으로 정의됨)
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입원 중(수술 후 2일째까지)
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PMI의 발생률
기간: 수술 후 수술 후 2일째까지
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비심장 수술 후 PMI를 경험한 환자의 비율
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수술 후 수술 후 2일째까지
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심장학 상담(Fidelity)
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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심장 전문의가 본 것과 보지 않은 스크리닝 일에 PMI 스크리닝에 의해 PMI가 검출된 환자의 비율
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입원 중(수술 후 5일까지)
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진단 챌린지
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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상담 시 PMI 병인(및 관리 경로)의 초기 분류와 최종 판결이 일치하지 않는 경우의 수.
심장내과 진료에서 감별진단이 2개 제시된 경우 최종 판정에 해당하는 진단이 하나도 없을 때 불일치로 본다.
감별진단이 3개 이상일 경우에는 최종판정진단을 기재하더라도 어떠한 경우에도 불일치를 보인다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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구현의 장벽
기간: 시행 후 기간(시행 후 6개월) 이후
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구현에 대한 장벽은 지역 조사관과 심장학 및 마취과 대표를 포함하는 정성적 포커스 그룹에 의해 보완되는 반정량적 설문지로 평가됩니다.
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시행 후 기간(시행 후 6개월) 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 경제적 영향
기간: 수술 후 3~30일 이내
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1일 및 2일 수술 후 채혈 비용, 입원 기간, 집중 치료실 일수, 1-3일 내 상담, 1-3일 내 ECG, 30일 내 심장 부하 검사, 30일 내 심장 카테터 삽입, 스위스 프랑으로 표시
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수술 후 3~30일 이내
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자원 사용
기간: 수술 후 3~30일 이내
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수술 후 1일 및 2일 채혈 횟수, 입원 기간, 집중 치료실 일수, 1-3일 내 상담, 1-3일 내 ECG, 30일 내 심장 부하 검사, 30일 내 심장 카테터 삽입
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수술 후 3~30일 이내
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 일년
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12개월 이내에 다음으로 구성된 주요 심장 부작용(MACE)의 복합 발생 및 시기: 모든 원인 사망, 급성 심근경색 유형 1, 생존 돌연 심장사 및 급성 심부전
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일년
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심장 진단의 합병증
기간: 30 일
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다음으로 구성된 심장학 진단 및 중재의 부적절한 개입 또는 합병증의 수: 과잉 치료(정상 관상동맥을 보여주는 관상동맥 조영술), 심장 개입의 합병증(심근경색, 뇌졸중, 사망)
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30 일
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주요 출혈
기간: 수술 후 1일 - 1년(수술 후 처음 24시간 동안 실명)
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출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 3-5
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수술 후 1일 - 1년(수술 후 처음 24시간 동안 실명)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 책임자: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-02899
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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