Mise en place d'un système de dépistage clinique et de réponse aux complications cardiaques après une chirurgie non cardiaque (ImplementPMI)
Mise en place d'un système de dépistage clinique et de réponse pour la détection précoce des complications cardiaques après chirurgie non cardiaque : faisabilité et impact médico-économique
Les chercheurs visent à montrer la faisabilité et l'impact médico-économique de la mise en place d'un système de dépistage clinique et de réponse pour la détection précoce des complications cardiaques périopératoires chez les patients à haut risque.
Plus précisément, les enquêteurs visent à : 1) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un dépistage PMI ; 2) évaluer l'impact médico-économique de la mise en place d'un dépistage PMI ; 3) identifier les obstacles à la mise en œuvre ; 4) générer des données pour un futur essai contrôlé randomisé sur les résultats en explorant les possibilités d'améliorer les soins après PMI, la survenue et le moment des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et l'effet du traitement associé au dépistage PMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'infarctus/blessure du myocarde (IMP) périopératoire est de plus en plus reconnu comme un contributeur fréquent, mais souvent non diagnostiqué et non traité, à la mortalité après une chirurgie non cardiaque. En raison des différences de physiopathologie et d'anesthésie et d'analgésie périopératoires, la plupart des PMI ne provoquent pas de symptômes ischémiques typiques et ne sont donc pas pris en compte dans la pratique clinique de routine. La surveillance active à l'aide de la troponine cardiaque (cTn) est désormais recommandée dans les lignes directrices pour la détection précoce de l'IPM afin d'améliorer éventuellement les résultats1. Compte tenu des préoccupations importantes concernant la faisabilité et l'impact économique sur la santé de la mise en œuvre d'une telle stratégie, elle n'est pas encore largement appliquée.
Objectif : montrer la faisabilité de la mise en œuvre ainsi que l'impact économique sur la santé d'une surveillance active pour la détection précoce des PMI chez les patients à haut risque.
Méthodologie : dans cette étude observationnelle avant-après, les investigateurs recruteront des patients à haut risque cardiovasculaire subissant une chirurgie non cardiaque avant et après la mise en place d'un dépistage PMI. Les patients dans la phase de pré-mise en œuvre recevront des soins standard, tandis que dans la phase de post-mise en œuvre, les patients recevront un dépistage PMI, consistant en une mesure préopératoire et deux mesures postopératoires de cTn à haute sensibilité (hs-cTn) et une consultation de cardiologie. être fait en cas de détection d'une PMI. Les données des patients, l'utilisation des ressources et l'étiologie PMI seront collectées. Des entretiens avec les principales parties prenantes permettront d'identifier les obstacles à la mise en œuvre. Un suivi d'un an sera effectué pour évaluer la survenue de décès, les MACE et les critères d'évaluation de l'innocuité.
Importance potentielle : Cette étude générera des informations importantes concernant la faisabilité, la sécurité et l'impact économique sur la santé de la mise en œuvre d'une surveillance active pour la détection précoce des PMI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Solothurn, Suisse, 4500
- Bürgerspital Solothurn
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- University Hospital Geneva
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, Suisse, 4600
- Canton Hospital Olten
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs remplissant les critères institutionnels d'inclusion dans le dépistage PMI de routine
- 40-85 ans
- à risque cardiovasculaire accru
- subissant une chirurgie hospitalière, non cardiaque, élective ou urgente
- séjour postopératoire de ≥2 nuits dans l'établissement participant
- orthopédique, traumatologique, vasculaire, rachidienne, thoracique, neurochirurgicale et viscérale.
Critère d'exclusion:
- patients ayant subi une chirurgie cardiaque ou des interventions au cours des 14 derniers jours
- insuffisance rénale chronique sous dialyse, chirurgie de transplantation rénale
- démence modérée à sévère
- inclusion précédente dans les 5 jours
- refus documenté d'utiliser leurs données à des fins de recherche ou refus d'utilisation ultérieure pendant le suivi
- Les patients refusant leur consentement au suivi seront exclus des analyses de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avant la mise en œuvre
Patients inclus avant la mise en place du dépistage PMI
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Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude.
Les enquêteurs enregistreront les données générées par l'activité clinique avant, pendant et après la mise en œuvre du dépistage PMI.
Les données de suivi et le jugement final de l'événement PMI seront les seules données générées spécifiquement pour cette étude.
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Après la mise en œuvre
Patients inclus après mise en place du dépistage PMI
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Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude.
Les enquêteurs enregistreront les données générées par l'activité clinique avant, pendant et après la mise en œuvre du dépistage PMI.
Les données de suivi et le jugement final de l'événement PMI seront les seules données générées spécifiquement pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus/blessure du myocarde périopératoire (PMI) - Dépistage (Reach)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 2 postopératoire)
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Pourcentage de patients éligibles au dépistage PMI selon les critères d'inclusion, mais non dépistés pendant la phase de mise en œuvre (définie comme aucune ou une seule mesure de hs-cTn effectuée pendant les jours de dépistage)
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 2 postopératoire)
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Incidence des PMI
Délai: après la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 2
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Pourcentage de patients souffrant d'IPM suite à une chirurgie non cardiaque
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après la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 2
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Consultation en cardiologie (Fidelity)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 5 postopératoire)
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Pourcentage de patients avec PMI détectés par dépistage PMI les jours de dépistage, vus vs non vus par un cardiologue
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 5 postopératoire)
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Défi diagnostique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 5 postopératoire)
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Nombre de cas avec incohérence entre la classification initiale de l'étiologie de l'IPM (et la voie de prise en charge) au moment de la consultation par rapport à la décision finale.
En cas de deux diagnostics différentiels prononcés lors de la consultation de cardiologie, une discordance est constatée lorsqu'aucun des diagnostics ne correspond à la décision finale.
Si trois diagnostics différentiels ou plus sont énoncés, une inadéquation est constatée dans tous les cas, même si le diagnostic d'arbitrage final est indiqué
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 5 postopératoire)
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Obstacles à la mise en œuvre
Délai: après la période post-mise en œuvre (6 mois après la mise en œuvre)
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Les obstacles à la mise en œuvre seront évalués par un questionnaire semi-quantitatif complété par un groupe de discussion qualitatif comprenant les enquêteurs locaux et des représentants de la cardiologie et de l'anesthésiologie
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après la période post-mise en œuvre (6 mois après la mise en œuvre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact médico-économique
Délai: Dans les 3 à 30 jours suivant la chirurgie
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Coût des prélèvements sanguins postopératoires aux jours 1 et 2, durée du séjour à l'hôpital, jours en unité de soins intensifs, consultations dans les jours 1 à 3, ECG dans les jours 1 à 3, test d'effort cardiaque dans les 30 jours et cathétérisme cardiaque dans les 30 jours, libellé en francs suisses
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Dans les 3 à 30 jours suivant la chirurgie
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L'utilisation des ressources
Délai: Dans les 3 à 30 jours suivant la chirurgie
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Nombre de prélèvements sanguins postopératoires aux jours 1 et 2, durée du séjour à l'hôpital, jours en unité de soins intensifs, consultations dans les jours 1 à 3, ECG dans les jours 1 à 3, tests d'effort cardiaque dans les 30 jours et cathétérisme cardiaque dans les 30 jours
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Dans les 3 à 30 jours suivant la chirurgie
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
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Occurrence et calendrier d'un composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans les douze mois, consistant en : décès toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde de type 1, mort subite cardiaque survivante et insuffisance cardiaque aiguë
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1 an
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Complications du diagnostic cardiologique
Délai: 30 jours
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Nombre d'interventions inappropriées ou de complications de diagnostics et d'interventions cardiologiques, consistant en : Surtraitement (angiographies coronaires montrant des coronaires normales), complications d'interventions cardiaques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès)
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30 jours
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Saignement majeur
Délai: Jour postopératoire 1 - 1 an (en aveugle des premières 24h suivant la chirurgie)
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Consortium de recherche universitaire sur les saignements Type 3-5
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Jour postopératoire 1 - 1 an (en aveugle des premières 24h suivant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Directeur d'études: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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